Um estudo do TL-925 como tratamento para a doença do olho seco
14 de novembro de 2023 atualizado por: Telios Pharma, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade da emulsão oftálmica TL-925 0,1% em indivíduos com doença de olho seco moderada a grave
Neste estudo prospectivo, de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo, aproximadamente 100 indivíduos com olho seco (DED) moderado a grave serão designados aleatoriamente (1:1) para receber TL -925 ou placebo como colírios oftálmicos tópicos administrados bilateralmente BID.
O estudo compreenderá duas fases: 2 semanas de triagem/execução e 4 semanas de tratamento duplo-mascarado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Aesthetic Eye Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos
- Um diagnóstico de doença do olho seco por pelo menos 6 meses
- Pontuação do teste de Schirmer (STS) não anestesiado de ≤ 10 mm e ≥ 1 mm no olho do estudo
- Um tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) de ≤ 5 segundos no olho do estudo
- Uma pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de ≥ 2 em pelo menos uma região da córnea
- Uma pontuação total de coloração de fluoresceína da córnea de ≥ 4 no olho do estudo
- Uma pontuação total da conjuntiva verde lissamina de ≥ 2 no olho do estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e seus parceiros devem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado de lâmpada de fenda clinicamente significativo
- Qualquer infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa
- Qualquer cirurgia ceratorrefrativa nos últimos 12 meses
- Qualquer cirurgia intraocular ou extraocular dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço TL-925
TL-925 será administrado OU BID
|
TL-925 é um colírio.
|
|
Comparador de Placebo: Braço Placebo
Placebo será administrado OU BID
|
A composição do placebo é idêntica à formulação ativa, exceto pela exclusão do ingrediente ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos durante o período de triagem e tratamento
Prazo: Linha de base até o final do dia 29 (±2 dias)
|
Linha de base até o final do dia 29 (±2 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na coloração da córnea e da conjuntiva
Prazo: Linha de base até o final do dia 29 (±2 dias)
|
Será utilizada coloração de fluoresceína por região no olho de estudo designado.
Os resultados serão avaliados usando uma escala de coloração de córnea e conjuntiva de 5 pontos.
|
Linha de base até o final do dia 29 (±2 dias)
|
|
Mudança da linha de base no desconforto ocular
Prazo: Linha de base até o final do dia 29 (±2 dias)
|
A escala analógica visual (VAS) será usada.
Isso avaliará os pacientes em uma escala de 7 itens de 100 pontos com base no desconforto ocular.
|
Linha de base até o final do dia 29 (±2 dias)
|
|
Alteração da acuidade visual basal
Prazo: Linha de base até o final do dia 29 (±2 dias)
|
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) será usada para determinar a mudança na acuidade visual da linha de base.
|
Linha de base até o final do dia 29 (±2 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TL-925-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .