Een studie van TL-925 als behandeling voor droge ogen
14 november 2023 bijgewerkt door: Telios Pharma, Inc.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van TL-925 oftalmische emulsie 0,1% te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige droge ogen
In dit prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle-armonderzoek in meerdere centra zullen ongeveer 100 proefpersonen met matige tot ernstige droge ogen (DED) willekeurig worden toegewezen (1:1) om ofwel TL -925 of placebo als topische oftalmische oogdruppels bilateraal tweemaal daags toegediend.
Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan: 2 weken screening/inloopperiode en 4 weken dubbelblinde behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Aesthetic Eye Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Vision Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar of ouder
- Een diagnose van droge-ogenziekte gedurende ten minste 6 maanden
- Een niet-verdoofde Schirmer-testscore (STS) van ≤ 10 mm en ≥ 1 mm in het onderzoeksoog
- Een traanfilm-opbreektijd (TFBUT) van ≤ 5 seconden in het onderzoeksoog
- Een hoornvliesfluoresceïnekleuringsscore van ≥ 2 in ten minste één gebied van het hoornvlies
- Een totale fluoresceïnekleuringsscore van het hoornvlies van ≥ 4 in het onderzoeksoog
- Een totale lissaminegroene conjunctivascore van ≥ 2 in het onderzoeksoog
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners moeten tijdens het onderzoek beiden een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante spleetlampbevinding
- Elke aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking
- Elke keratorefractieve operatie in de afgelopen 12 maanden
- Elke intraoculaire of extraoculaire operatie binnen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TL-925 arm
TL-925 wordt OU BID toegediend
|
TL-925 is een oogdruppel.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo zal OU BID worden toegediend
|
De samenstelling van de placebo is identiek aan de actieve formulering, met uitzondering van de uitsluiting van het actieve ingrediënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen tijdens de screening- en behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van dag 29 (±2 dagen)
|
Basislijn tot het einde van dag 29 (±2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in corneale en conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van dag 29 (±2 dagen)
|
Fluoresceïnekleuring per regio in aangewezen onderzoeksoog zal worden gebruikt.
De resultaten worden beoordeeld met behulp van een 5-punts corneale en conjunctivale kleuringsschaal.
|
Basislijn tot het einde van dag 29 (±2 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oculair ongemak
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van dag 29 (±2 dagen)
|
Visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt.
Dit zal patiënten beoordelen op een schaal van 7 items met 100 punten op basis van oculair ongemak.
|
Basislijn tot het einde van dag 29 (±2 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van dag 29 (±2 dagen)
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt gebruikt om de verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de basislijn te bepalen.
|
Basislijn tot het einde van dag 29 (±2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TL-925-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .