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Eine Studie über TL-925 zur Behandlung des Trockenen Auges

14. November 2023 aktualisiert von: Telios Pharma, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TL-925 Ophthalmic Emulsion 0,1 % bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge

In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Parallelarm-Studie der Phase 2 werden ungefähr 100 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge (DED) nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer der beiden TL zugeteilt -925 oder Placebo als topische ophthalmologische Augentropfen, die bilateral BID verabreicht werden.

Die Studie wird zwei Phasen umfassen: 2-wöchiges Screening/Run-in und 4-wöchige doppelblinde Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Aesthetic Eye Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren
  • Eine Diagnose des Trockenen Auges für mindestens 6 Monate
  • Ein unbetäubter Schirmer-Testwert (STS) von ≤ 10 mm und ≥ 1 mm im Studienauge
  • Eine Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT) von ≤ 5 Sekunden im Studienauge
  • Ein Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score von ≥ 2 in mindestens einem Bereich der Hornhaut
  • Ein Summen-Cornea-Fluorescein-Färbungs-Score von ≥ 4 im Studienauge
  • Ein Gesamt-Lissamingrün-Konjunktival-Score von ≥ 2 im Studienauge
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner müssen beide während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante Spaltlampenbefund
  • Jede anhaltende Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder aktive Augenentzündung
  • Jede keratorefraktive Operation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Jede intraokulare oder extraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TL-925 Arm
TL-925 wird als OU BID verwaltet
Arzneimittel: TL-925
TL-925 ist ein Augentropfen.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo wird OU BID verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Die Zusammensetzung des Placebos ist bis auf den Ausschluss des Wirkstoffs identisch mit der Wirkstoffformulierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse während des Screening- und Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von Tag 29 (±2 Tage)
Baseline bis zum Ende von Tag 29 (±2 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hornhaut- und Bindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von Tag 29 (±2 Tage)
Es wird eine Fluorescein-Färbung nach Region im bestimmten Studienauge verwendet. Die Ergebnisse werden anhand einer 5-Punkte-Skala für Hornhaut- und Bindehautfärbung bewertet.
Baseline bis zum Ende von Tag 29 (±2 Tage)
Veränderung der Augenbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von Tag 29 (±2 Tage)
Es wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Dabei werden die Patienten auf einer 7-Punkte-100-Punkte-Skala basierend auf Augenbeschwerden bewertet.
Baseline bis zum Ende von Tag 29 (±2 Tage)
Änderung der Ausgangsvisusschärfe
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von Tag 29 (±2 Tage)
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird verwendet, um die Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen.
Baseline bis zum Ende von Tag 29 (±2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TL-925-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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