Eine Studie über TL-925 zur Behandlung des Trockenen Auges
14. November 2023 aktualisiert von: Telios Pharma, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TL-925 Ophthalmic Emulsion 0,1 % bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge
In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Parallelarm-Studie der Phase 2 werden ungefähr 100 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge (DED) nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer der beiden TL zugeteilt -925 oder Placebo als topische ophthalmologische Augentropfen, die bilateral BID verabreicht werden.
Die Studie wird zwei Phasen umfassen: 2-wöchiges Screening/Run-in und 4-wöchige doppelblinde Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Aesthetic Eye Care
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Vision Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC.
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Andover Eye Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Eine Diagnose des Trockenen Auges für mindestens 6 Monate
- Ein unbetäubter Schirmer-Testwert (STS) von ≤ 10 mm und ≥ 1 mm im Studienauge
- Eine Aufreißzeit des Tränenfilms (TFBUT) von ≤ 5 Sekunden im Studienauge
- Ein Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score von ≥ 2 in mindestens einem Bereich der Hornhaut
- Ein Summen-Cornea-Fluorescein-Färbungs-Score von ≥ 4 im Studienauge
- Ein Gesamt-Lissamingrün-Konjunktival-Score von ≥ 2 im Studienauge
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner müssen beide während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Jeder klinisch signifikante Spaltlampenbefund
- Jede anhaltende Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder aktive Augenentzündung
- Jede keratorefraktive Operation innerhalb der letzten 12 Monate
- Jede intraokulare oder extraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TL-925 Arm
TL-925 wird als OU BID verwaltet
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TL-925 ist ein Augentropfen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo wird OU BID verabreicht
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Die Zusammensetzung des Placebos ist bis auf den Ausschluss des Wirkstoffs identisch mit der Wirkstoffformulierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse während des Screening- und Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von Tag 29 (±2 Tage)
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Baseline bis zum Ende von Tag 29 (±2 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hornhaut- und Bindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von Tag 29 (±2 Tage)
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Es wird eine Fluorescein-Färbung nach Region im bestimmten Studienauge verwendet.
Die Ergebnisse werden anhand einer 5-Punkte-Skala für Hornhaut- und Bindehautfärbung bewertet.
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Baseline bis zum Ende von Tag 29 (±2 Tage)
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Veränderung der Augenbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von Tag 29 (±2 Tage)
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Es wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Dabei werden die Patienten auf einer 7-Punkte-100-Punkte-Skala basierend auf Augenbeschwerden bewertet.
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Baseline bis zum Ende von Tag 29 (±2 Tage)
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Änderung der Ausgangsvisusschärfe
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende von Tag 29 (±2 Tage)
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Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird verwendet, um die Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen.
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Baseline bis zum Ende von Tag 29 (±2 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TL-925-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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