Исследование TL-925 в качестве средства для лечения синдрома сухого глаза
14 ноября 2023 г. обновлено: Telios Pharma, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости офтальмологической эмульсии TL-925 0,1% у субъектов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени.
В этом проспективном, многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, параллельном исследовании фазы 2 приблизительно 100 субъектов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени будут случайным образом распределены (1:1) для получения либо TL -925 или плацебо в виде глазных капель для местного применения два раза в день.
Исследование будет состоять из двух фаз: 2-недельный скрининг/обкатка и 4-недельное двойное масочное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Aesthetic Eye Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Vision Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз синдрома сухого глаза в течение не менее 6 месяцев.
- Оценка теста Ширмера без анестезии (STS) ≤ 10 мм и ≥ 1 мм в исследуемом глазу
- Время разрыва слезной пленки (TFBUT) ≤ 5 секунд в исследуемом глазу.
- Оценка окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 2 по крайней мере в одной области роговицы.
- Суммарный балл окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 4 в исследуемом глазу.
- Общая оценка конъюнктивы зеленого лиссамина ≥ 2 в исследуемом глазу.
- Женщины, способные к деторождению, и их партнеры-мужчины во время исследования должны использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Любая клинически значимая находка с помощью щелевой лампы
- Любая продолжающаяся глазная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая) или активное воспаление глаз
- Любая кераторефракционная операция в течение последних 12 месяцев
- Любая внутриглазная или экстраокулярная хирургия в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TL-925 Рука
TL-925 будет администрироваться OU BID
|
TL-925 — глазные капли.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-рука
Плацебо будет вводиться OU BID
|
Состав плацебо идентичен активной форме, за исключением исключения активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления во время скрининга и периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 29-го дня (±2 дня)
|
Исходный уровень до конца 29-го дня (±2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окрашивания роговицы и конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 29-го дня (±2 дня)
|
Будет использоваться окрашивание флуоресцеином по регионам в указанном исследуемом глазу.
Результаты будут оцениваться с использованием 5-балльной шкалы окрашивания роговицы и конъюнктивы.
|
Исходный уровень до конца 29-го дня (±2 дня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем зрительного дискомфорта
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 29-го дня (±2 дня)
|
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Это будет оценивать пациентов по 100-балльной шкале из 7 пунктов на основе зрительного дискомфорта.
|
Исходный уровень до конца 29-го дня (±2 дня)
|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 29-го дня (±2 дня)
|
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) будет использоваться для определения изменения остроты зрения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до конца 29-го дня (±2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TL-925-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .