En studie av TL-925 som en behandling for tørre øyne
14. november 2023 oppdatert av: Telios Pharma, Inc.
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til TL-925 oftalmisk emulsjon 0,1 % hos personer med moderat til alvorlig tørre øyesykdom
I denne prospektive fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellarmstudie, vil omtrent 100 personer med moderat til alvorlig tørre øyesykdom (DED) bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten TL -925 eller placebo som topikale oftalmiske øyedråper administrert bilateralt BID.
Studien vil omfatte to faser: 2-ukers screening/innkjøring og 4-ukers dobbeltmasket behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Aesthetic Eye Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Vision Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år eller eldre
- En diagnose av tørr øyesykdom i minst 6 måneder
- En ikke-bedøvet Schirmers testscore (STS) på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm i studieøyet
- En tårefilmbruddstid (TFBUT) på ≤ 5 sekunder i studieøyet
- En hornhinnefluorescein-fargingsscore på ≥ 2 i minst ett område av hornhinnen
- En sum hornhinnefluoresceinfargingsscore på ≥ 4 i studieøyet
- En total lissamingrønn konjunktival poengsum på ≥ 2 i studieøyet
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og deres mannlige partnere må begge bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert klinisk signifikant funn av spaltelampe
- Enhver pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller aktiv øyebetennelse
- Enhver keratorefraktiv kirurgi i løpet av de siste 12 månedene
- Enhver intraokulær eller ekstraokulær operasjon innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TL-925 arm
TL-925 vil bli administrert OU-BUD
|
TL-925 er en øyedråpe.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo vil bli administrert OU BID
|
Sammensetningen av placebo er identisk med den aktive formuleringen bortsett fra utelukkelse av den aktive ingrediensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser under screenings- og behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av dag 29 (±2 dager)
|
Grunnlinje til slutten av dag 29 (±2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hornhinne- og konjunktivalfarging
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av dag 29 (±2 dager)
|
Fluoresceinfarging etter region i utpekt studieøye vil bli brukt.
Resultatene vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts hornhinne- og konjunktival fargeskala.
|
Grunnlinje til slutten av dag 29 (±2 dager)
|
|
Endring fra baseline i okulært ubehag
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av dag 29 (±2 dager)
|
Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt.
Dette vil vurdere pasienter på en 7-punkts 100-punkts skala basert på okulært ubehag.
|
Grunnlinje til slutten av dag 29 (±2 dager)
|
|
Endring fra baseline synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av dag 29 (±2 dager)
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) vil bli brukt for å bestemme endring i synsskarphet fra baseline.
|
Grunnlinje til slutten av dag 29 (±2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TL-925-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .