Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TL-925 som en behandling för torra ögonsjukdomar

14 november 2023 uppdaterad av: Telios Pharma, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av TL-925 oftalmisk emulsion 0,1 % hos försökspersoner med måttlig till svår torra ögonsjukdom

I denna prospektiva fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, parallellarmsstudie, kommer cirka 100 försökspersoner med måttlig till svår torra ögonsjukdom (DED) att slumpmässigt tilldelas (1:1) för att få antingen TL -925 eller placebo som topikala ögondroppar som administreras bilateralt två gånger dagligen.

Studien kommer att omfatta två faser: 2 veckors screening/inkörning och 4 veckors dubbelmaskad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Aesthetic Eye Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som är 18 år eller äldre
  • En diagnos av torra ögonsjukdomar i minst 6 månader
  • En icke-sövd Schirmers testpoäng (STS) på ≤ 10 mm och ≥ 1 mm i studieögat
  • En tårfilmsbrottstid (TFBUT) på ≤ 5 sekunder i studieögat
  • En hornhinnas fluoresceinfärgningspoäng på ≥ 2 i minst en region av hornhinnan
  • En summa av hornhinnefluoresceinfärgningspoäng på ≥ 4 i studieögat
  • En total lissamingrön konjunktivalpoäng på ≥ 2 i studieögat
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och deras manliga partner måste båda använda en mycket effektiv preventivmetod under studien.

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt signifikant fynd av spaltlampa
  • Varje pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv ögoninflammation
  • Eventuell keratorefraktiv operation under de senaste 12 månaderna
  • Varje intraokulär eller extraokulär operation inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TL-925 Arm
TL-925 kommer att administreras OU-BUD
Läkemedel: TL-925
TL-925 är en ögondroppe.
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebo kommer att administreras OU BID
Läkemedel: Placebo
Sammansättningen av placebo är identisk med den aktiva formuleringen förutom att den aktiva ingrediensen utesluts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar under screening och behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje till slutet av dag 29 (±2 dagar)
Baslinje till slutet av dag 29 (±2 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid hornhinne- och konjunktivalfärgning
Tidsram: Baslinje till slutet av dag 29 (±2 dagar)
Fluoresceinfärgning per region i utsett studieöga kommer att användas. Resultaten kommer att bedömas med en 5-punkts hornhinne- och konjunktivalfärgningsskala.
Baslinje till slutet av dag 29 (±2 dagar)
Förändring från baslinjen vid okulärt obehag
Tidsram: Baslinje till slutet av dag 29 (±2 dagar)
Visuell analog skala (VAS) kommer att användas. Detta kommer att bedöma patienter på en 7-punkts 100-gradig skala baserad på okulärt obehag.
Baslinje till slutet av dag 29 (±2 dagar)
Förändring från baslinjens synskärpa
Tidsram: Baslinje till slutet av dag 29 (±2 dagar)
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) kommer att användas för att bestämma förändring i synskärpa från baslinjen.
Baslinje till slutet av dag 29 (±2 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TL-925-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på TL-925

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera