Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TL-925 som en behandling for tørre øjne sygdom

14. november 2023 opdateret af: Telios Pharma, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TL-925 oftalmisk emulsion 0,1 % hos forsøgspersoner med moderat til svær tørre øjensygdom

I denne prospektive fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallel-arm studie, vil ca. 100 forsøgspersoner med moderat til svær øjensygdom (DED) blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten TL -925 eller placebo som topiske oftalmiske øjendråber administreret bilateralt BID.

Studiet vil omfatte to faser: 2-ugers screening/indkøring og 4-ugers dobbeltmasket behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Aesthetic Eye Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller ældre
  • En diagnose af tørre øjensygdomme i mindst 6 måneder
  • En ikke-bedøvet Schirmers testscore (STS) på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm i undersøgelsesøjet
  • En tårefilm-opbrudstid (TFBUT) på ≤ 5 sekunder i undersøgelsesøjet
  • En hornhindefluoresceinfarvningsscore på ≥ 2 i mindst én region af hornhinden
  • En sum corneal fluorescein-farvningsscore på ≥ 4 i undersøgelsens øje
  • En samlet lissamingrøn konjunktival score på ≥ 2 i undersøgelsesøjet
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere skal begge bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant spaltelampefund
  • Enhver igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse
  • Enhver keratorefraktiv operation inden for de sidste 12 måneder
  • Enhver intraokulær eller ekstraokulær operation inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TL-925 arm
TL-925 vil blive administreret OU BID
Medicin: TL-925
TL-925 er en øjendråbe.
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo vil blive administreret OU BID
Medicin: Placebo
Sammensætningen af ​​placeboen er identisk med den aktive formulering bortset fra udelukkelsen af ​​den aktive bestanddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser under screenings- og behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​dag 29 (±2 dage)
Baseline til slutningen af ​​dag 29 (±2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i corneal og konjunktival farvning
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​dag 29 (±2 dage)
Fluoresceinfarvning efter region i det udpegede undersøgelsesøje vil blive brugt. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts hornhinde- og konjunktival farvningsskala.
Baseline til slutningen af ​​dag 29 (±2 dage)
Ændring fra baseline i okulært ubehag
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​dag 29 (±2 dage)
Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt. Dette vil vurdere patienter på en 7-punkts 100-punkts skala baseret på øjenbesvær.
Baseline til slutningen af ​​dag 29 (±2 dage)
Ændring fra baseline synsstyrke
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​dag 29 (±2 dage)
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) vil blive brugt til at bestemme ændring i synsstyrke fra baseline.
Baseline til slutningen af ​​dag 29 (±2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TL-925-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med TL-925

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner