안구건조증 치료제로서의 TL-925 연구
2023년 11월 14일 업데이트: Telios Pharma, Inc.
중등도에서 중증의 안구 건조증 환자를 대상으로 TL-925 점안액 0.1%의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구
이 전향적, 2상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 평행군 연구에서 중등도에서 중증의 안구 건조증(DED)이 있는 약 100명의 피험자가 TL 또는 TL을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1). -925 또는 위약을 국소 안과 점안액으로 양측 BID로 투여함.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다: 2주 스크리닝/런인 및 4주 이중 마스크 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Aesthetic Eye Care
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Vision Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC.
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 개인
- 6개월 이상 안구건조증 진단
- 마취되지 않은 쉬르머 시험 점수(STS)가 ≤ 10mm이고 연구 안구에서 ≥ 1mm
- 연구 눈에서 ≤ 5초의 눈물막 파괴 시간(TFBUT)
- 각막의 적어도 한 부위에서 2 이상의 각막 플루오레세인 염색 점수
- 연구 안구에서 총 각막 플루오레세인 염색 점수 ≥ 4
- 연구 안구에서 총 리사민 녹색 결막 점수 ≥ 2
- 가임기 여성 피험자와 남성 파트너는 모두 연구 중에 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 세극등 소견
- 진행 중인 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 또는 활동성 안구 염증
- 지난 12개월 이내의 모든 각막 굴절 수술
- 3개월 이내의 안내 또는 외안 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TL-925 암
TL-925는 OU BID로 관리됩니다.
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TL-925는 점안약입니다.
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위약 비교기: 위약군
위약은 OU BID로 투여됩니다.
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위약의 구성은 활성 성분을 제외한 활성 제제와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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스크리닝 및 치료 기간 중 이상반응
기간: 기준선에서 29일 종료까지(±2일)
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기준선에서 29일 종료까지(±2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 및 결막 염색의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 29일 종료까지(±2일)
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지정된 연구 눈의 영역별 플루오레세인 염색이 사용될 것입니다.
결과는 5점 각막 및 결막 염색 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 29일 종료까지(±2일)
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안구 불편감의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선에서 29일 종료까지(±2일)
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시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다.
이것은 안구 불편을 기준으로 7개 항목 100점 척도로 환자를 평가합니다.
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기준선에서 29일 종료까지(±2일)
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기준선 시력에서 변경
기간: 기준선에서 29일 종료까지(±2일)
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최고 교정 시력(BCVA)은 기준선에서 시력의 변화를 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 29일 종료까지(±2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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