Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TL-925 jako léčba onemocnění suchého oka

14. listopadu 2023 aktualizováno: Telios Pharma, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti oční emulze TL-925 0,1 % u subjektů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka

V této prospektivní, multicentrické, randomizované, dvojitě maskované, placebem kontrolované studii s paralelními rameny fáze 2, bude přibližně 100 subjektů se středně těžkým až závažným onemocněním suchého oka (DED) náhodně rozděleno (1:1), aby dostali buď TL -925 nebo placebo jako topické oční kapky podávané bilaterálně BID.

Studie bude zahrnovat dvě fáze: 2týdenní screening/záběh a 4týdenní dvojitě maskovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Aesthetic Eye Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza onemocnění suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců
  • Neanestetizované skóre Schirmerova testu (STS) ≤ 10 mm a ≥ 1 mm ve studovaném oku
  • Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) ≤ 5 sekund ve studovaném oku
  • Skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2 v alespoň jedné oblasti rohovky
  • Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 4 ve studovaném oku
  • Celkové skóre spojivky lissamine zelené ≥ 2 ve studovaném oku
  • Ženy ve fertilním věku i jejich mužští partneři musí během studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný nález na štěrbinové lampě
  • Jakákoli probíhající oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová) nebo aktivní zánět oka
  • Jakákoli keratorefrakční operace během posledních 12 měsíců
  • Jakákoli nitrooční nebo extraokulární operace do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TL-925 Arm
TL-925 bude spravována OU BID
Lék: TL-925
TL-925 jsou oční kapky.
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo bude podáváno OU BID
Lék: Placebo
Složení placeba je identické s aktivní formulací s výjimkou vyloučení aktivní složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky během období screeningu a léčby
Časové okno: Výchozí stav do konce dne 29 (±2 dny)
Výchozí stav do konce dne 29 (±2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v barvení rohovky a spojivky
Časové okno: Výchozí stav do konce dne 29 (±2 dny)
Bude použito barvení fluoresceinem podle oblastí v určeném oku studie. Výsledky budou hodnoceny pomocí 5-bodové škály pro barvení rohovky a spojivky.
Výchozí stav do konce dne 29 (±2 dny)
Změna očního nepohodlí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do konce dne 29 (±2 dny)
Bude použita vizuální analogová stupnice (VAS). To bude hodnotit pacienty na 7bodové 100bodové škále na základě očního diskomfortu.
Výchozí stav do konce dne 29 (±2 dny)
Změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do konce dne 29 (±2 dny)
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) bude použita ke stanovení změny zrakové ostrosti od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do konce dne 29 (±2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telios Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TL-925-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na TL-925

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit