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Uno studio di TL-925 come trattamento per la malattia dell'occhio secco

14 novembre 2023 aggiornato da: Telios Pharma, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'emulsione oftalmica TL-925 0,1% in soggetti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave

In questo studio prospettico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, circa 100 soggetti con malattia dell'occhio secco (DED) da moderata a grave saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere TL -925 o placebo come collirio oftalmico topico somministrato bilateralmente BID.

Lo studio comprenderà due fasi: 2 settimane di screening/run-in e 4 settimane di trattamento in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Aesthetic Eye Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Una diagnosi di malattia dell'occhio secco da almeno 6 mesi
  • Un punteggio del test di Schirmer (STS) non anestetizzato di ≤ 10 mm e ≥ 1 mm nell'occhio dello studio
  • Un tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) di ≤ 5 secondi nell'occhio dello studio
  • Un punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2 in almeno una regione della cornea
  • Una somma del punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥ 4 nell'occhio dello studio
  • Un punteggio congiuntivale verde lissamina totale ≥ 2 nell'occhio dello studio
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i loro partner maschi devono utilizzare entrambi un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi reperto clinicamente significativo con lampada a fessura
  • Qualsiasi infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva
  • Qualsiasi intervento cheratorefrattivo negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o extraoculare entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio TL-925
TL-925 verrà amministrato OU BID
Droga: TL-925
TL-925 è un collirio.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Il placebo verrà somministrato OU BID
Droga: Placebo
La composizione del placebo è identica alla formulazione attiva fatta eccezione per l'esclusione del principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi durante il periodo di screening e trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del giorno 29 (±2 giorni)
Basale fino alla fine del giorno 29 (±2 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella colorazione corneale e congiuntivale
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del giorno 29 (±2 giorni)
Verrà utilizzata la colorazione con fluoresceina per regione nell'occhio dello studio designato. I risultati saranno valutati utilizzando una scala di colorazione corneale e congiuntivale a 5 punti.
Basale fino alla fine del giorno 29 (±2 giorni)
Variazione rispetto al basale del disagio oculare
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del giorno 29 (±2 giorni)
Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS). Questo valuterà i pazienti su una scala di 100 punti a 7 voci basata sul disagio oculare.
Basale fino alla fine del giorno 29 (±2 giorni)
Variazione dall'acuità visiva di base
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del giorno 29 (±2 giorni)
Verrà utilizzata la migliore acuità visiva corretta (BCVA) per determinare il cambiamento dell'acuità visiva rispetto al basale.
Basale fino alla fine del giorno 29 (±2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telios Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TL-925-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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