Uno studio di TL-925 come trattamento per la malattia dell'occhio secco
14 novembre 2023 aggiornato da: Telios Pharma, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'emulsione oftalmica TL-925 0,1% in soggetti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave
In questo studio prospettico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, circa 100 soggetti con malattia dell'occhio secco (DED) da moderata a grave saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere TL -925 o placebo come collirio oftalmico topico somministrato bilateralmente BID.
Lo studio comprenderà due fasi: 2 settimane di screening/run-in e 4 settimane di trattamento in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Aesthetic Eye Care
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Vision Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC.
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Una diagnosi di malattia dell'occhio secco da almeno 6 mesi
- Un punteggio del test di Schirmer (STS) non anestetizzato di ≤ 10 mm e ≥ 1 mm nell'occhio dello studio
- Un tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) di ≤ 5 secondi nell'occhio dello studio
- Un punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2 in almeno una regione della cornea
- Una somma del punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥ 4 nell'occhio dello studio
- Un punteggio congiuntivale verde lissamina totale ≥ 2 nell'occhio dello studio
- I soggetti di sesso femminile in età fertile e i loro partner maschi devono utilizzare entrambi un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi reperto clinicamente significativo con lampada a fessura
- Qualsiasi infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva
- Qualsiasi intervento cheratorefrattivo negli ultimi 12 mesi
- Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o extraoculare entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio TL-925
TL-925 verrà amministrato OU BID
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TL-925 è un collirio.
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Il placebo verrà somministrato OU BID
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La composizione del placebo è identica alla formulazione attiva fatta eccezione per l'esclusione del principio attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi durante il periodo di screening e trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del giorno 29 (±2 giorni)
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Basale fino alla fine del giorno 29 (±2 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella colorazione corneale e congiuntivale
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del giorno 29 (±2 giorni)
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Verrà utilizzata la colorazione con fluoresceina per regione nell'occhio dello studio designato.
I risultati saranno valutati utilizzando una scala di colorazione corneale e congiuntivale a 5 punti.
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Basale fino alla fine del giorno 29 (±2 giorni)
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Variazione rispetto al basale del disagio oculare
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del giorno 29 (±2 giorni)
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Verrà utilizzata la scala analogica visiva (VAS).
Questo valuterà i pazienti su una scala di 100 punti a 7 voci basata sul disagio oculare.
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Basale fino alla fine del giorno 29 (±2 giorni)
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Variazione dall'acuità visiva di base
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del giorno 29 (±2 giorni)
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Verrà utilizzata la migliore acuità visiva corretta (BCVA) per determinare il cambiamento dell'acuità visiva rispetto al basale.
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Basale fino alla fine del giorno 29 (±2 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TL-925-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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