Tutkimus TL-925:stä kuivasilmäsairauden hoitona
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Telios Pharma, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus TL-925 oftalmisen emulsion 0,1 %:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus
Tässä prospektiivisessa 2. vaiheen monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoisnaamioisessa, lumekontrolloidussa rinnakkaiskäsitteisessä tutkimuksessa noin 100 kohtalaista tai vaikeaa kuivasilmäsairautta (DED) sairastavaa kohdetta määrätään satunnaisesti (1:1) saamaan joko TL:ää. -925 tai lumelääke paikallisina oftalmisina silmätippoina, jotka annetaan kahdenvälisesti kahdesti päivässä.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: 2 viikon seulonta/sisäänajo ja 4 viikkoa kaksoisnaamiohoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Aesthetic Eye Care
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Vision Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC.
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Kuivasilmäsairauden diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- Nukuttamaton Schirmerin testitulos (STS) ≤ 10 mm ja ≥ 1 mm tutkimussilmässä
- Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) on ≤ 5 sekuntia tutkittavassa silmässä
- sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteet ≥ 2 vähintään yhdellä sarveiskalvon alueella
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispistemäärä ≥ 4 tutkimussilmässä
- Lissamiininvihreän sidekalvon kokonaispistemäärä ≥ 2 tutkimussilmässä
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja heidän mieskumppaniensa tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä rakolamppulöydös
- Mikä tahansa meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus
- Mikä tahansa keratorefraktiivinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa intraokulaarinen tai silmänulkoinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TL-925 Varsi
TL-925:tä hallinnoidaan OU BID:ssä
|
TL-925 on silmätippa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placeboa annetaan OU BID
|
Plasebon koostumus on identtinen aktiivisen formulaation kanssa, paitsi että aktiivinen ainesosa jätetään pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat seulonta- ja hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivän 29 loppuun (±2 päivää)
|
Lähtötilanne päivän 29 loppuun (±2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivän 29 loppuun (±2 päivää)
|
Fluoreseiinivärjäystä alueittain nimetyssä tutkimussilmässä käytetään.
Tulokset arvioidaan käyttämällä 5-pisteistä sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikkoa.
|
Lähtötilanne päivän 29 loppuun (±2 päivää)
|
|
Muutos lähtötilanteesta silmän epämukavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivän 29 loppuun (±2 päivää)
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään.
Tämä arvioi potilaita 7-pisteen 100 pisteen asteikolla silmän epämukavuuden perusteella.
|
Lähtötilanne päivän 29 loppuun (±2 päivää)
|
|
Muutos näöntarkkuuden perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivän 29 loppuun (±2 päivää)
|
Parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA) käytetään määrittämään näöntarkkuuden muutos lähtötasosta.
|
Lähtötilanne päivän 29 loppuun (±2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TL-925-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .