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Un estudio de TL-925 como tratamiento para la enfermedad del ojo seco

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Telios Pharma, Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la emulsión oftálmica TL-925 al 0,1 % en sujetos con enfermedad del ojo seco de moderada a grave

En este estudio prospectivo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de brazos paralelos, aproximadamente 100 sujetos con enfermedad de ojo seco (DED) de moderada a grave se asignarán al azar (1:1) para recibir TL -925 o placebo como colirio oftálmico tópico administrado dos veces al día.

El estudio constará de dos fases: 2 semanas de detección/preinclusión y 4 semanas de tratamiento con doble enmascaramiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Aesthetic Eye Care
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Vision Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos mayores de 18 años
  • Un diagnóstico de la enfermedad del ojo seco durante al menos 6 meses.
  • Una puntuación de la prueba de Schirmer (STS) sin anestesia de ≤ 10 mm y ≥ 1 mm en el ojo del estudio
  • Un tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) de ≤ 5 segundos en el ojo del estudio
  • Una puntuación de tinción corneal con fluoresceína de ≥ 2 en al menos una región de la córnea
  • Una puntuación total de tinción con fluoresceína corneal de ≥ 4 en el ojo del estudio
  • Una puntuación conjuntival total de verde de lisamina de ≥ 2 en el ojo del estudio
  • Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo con lámpara de hendidura clínicamente significativo
  • Cualquier infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa
  • Cualquier cirugía queratorefractiva en los últimos 12 meses
  • Cualquier cirugía intraocular o extraocular dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo TL-925
TL-925 se administrará OU BID
Droga: TL-925
TL-925 es un colirio.
Comparador de placebos: Brazo placebo
Se administrará placebo OU BID
Droga: Placebo
La composición del placebo es idéntica a la formulación activa excepto por la exclusión del ingrediente activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos durante el período de detección y tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al final del día 29 (±2 días)
Línea de base al final del día 29 (±2 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea y la conjuntiva
Periodo de tiempo: Línea de base al final del día 29 (±2 días)
Se utilizará la tinción con fluoresceína por región en el ojo de estudio designado. Los resultados se evaluarán mediante una escala de tinción de córnea y conjuntiva de 5 puntos.
Línea de base al final del día 29 (±2 días)
Cambio desde el inicio en molestias oculares
Periodo de tiempo: Línea de base al final del día 29 (±2 días)
Se utilizará la escala analógica visual (VAS). Esto evaluará a los pacientes en una escala de 100 puntos de 7 ítems basada en el malestar ocular.
Línea de base al final del día 29 (±2 días)
Cambio desde la agudeza visual inicial
Periodo de tiempo: Línea de base al final del día 29 (±2 días)
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se utilizará para determinar el cambio en la agudeza visual desde el inicio.
Línea de base al final del día 29 (±2 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Telios Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TL-925-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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