急性脊髄損傷患者の自力咳嗽を改善するための呼吸筋トレーニングと組み合わせた機能的電気刺激の使用 (AFES and RMT)
2026年7月15日 更新者：Stephane Philippe-ratway、University of Miami
この研究の全体的な目的は、急性脊髄損傷患者の呼吸筋トレーニングと組み合わせて、腹部および広背筋の機能的電気刺激で自力咳を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gary J Farkas, PhD
- 電話番号：305-243-4518
- メール：gjf50@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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コンタクト：
- Gary J Farkas, PhD
- 電話番号：3052434518
- メール：gjf50@med.miami.edu
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主任研究者：
- Stephane stephane.philippera@jhsmiami.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -外傷性および非外傷性C2-T12脊髄損傷（AIS A、B、およびCモーターの不完全および完全な損傷）現在、入院リハビリテーションに入院しており、損傷日が登録の12か月前未満
- 触知可能な収縮による電気刺激に対する陽性反応
- 英語の読み書きと会話に堪能
除外基準:
- 包含基準を満たさない個人
- 囚人
- -認知機能のランチョレベル<VIによって決定される同時外傷性脳損傷
- 気管切開を行っている人
- ペースメーカー装着者
- 妊娠中の女性
- てんかんのある人
- 電極配置部位の開放創または金属インプラント
- 機能的電気刺激に反応しない
- -胸腹部骨盤がんの現在の診断または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AFES および RMT 対麻痺グループ
対麻痺と診断された患者は、腹部機能的電気刺激 (AFES) と呼吸筋トレーニング (RMT) の併用治療を 2 週間受けます。
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腹部機能的電気刺激 (AFES) は、Xcite システムを使用して実施されます。
これは、最大 12 チャンネルの周期的刺激を備えたバッテリー駆動の刺激装置です。
これは、神経学的再教育中に大規模な実践を強化するためのタスク固有のモダリティです。
腹筋と背筋に電気刺激を加えます。
さらに、参加者は、週に 3 日行われる 2 つの特定の呼吸筋トレーニング エクササイズを受け取ります。
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実験的：AFES および RMT 四肢麻痺グループ
四肢麻痺と診断された患者は、腹部機能的電気刺激 (AFES) と呼吸筋トレーニング (RMT) を 4 週間併用治療を受けます。
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腹部機能的電気刺激 (AFES) は、Xcite システムを使用して実施されます。
これは、最大 12 チャンネルの周期的刺激を備えたバッテリー駆動の刺激装置です。
これは、神経学的再教育中に大規模な実践を強化するためのタスク固有のモダリティです。
腹筋と背筋に電気刺激を加えます。
さらに、参加者は、週に 3 日行われる 2 つの特定の呼吸筋トレーニング エクササイズを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大咳嗽流量（PCF）の変化率
時間枠：介入前1週間、介入後最大4週間
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ピロー フェイス マスクを使用した最大呼気流量計によって評価される、最大咳嗽流量の変化率の評価。
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介入前1週間、介入後最大4週間
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最大呼気流量の変化率
時間枠：介入前1週間、介入後最大4週間
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ピローフェイスマスクを装着した最大呼気流量計によって評価される最大呼気流量の変化率の評価。
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介入前1週間、介入後最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の努力呼気量の変化率 (FEV1)
時間枠：介入前1週間、介入後最大4週間
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スピロバンク II で測定された 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化率の評価。
リットル/分で測定されます。
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介入前1週間、介入後最大4週間
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強制肺活量（FVC）の変化率
時間枠：介入前1週間、介入後最大4週間
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スピロバンク II で測定した強制肺活量 (FVC) の変化率の評価。
リットル/分で測定されます。
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介入前1週間、介入後最大4週間
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最大吸気圧 (MIP) の変化率
時間枠：介入前1週間、介入後最大4週間
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MicroSpiro で測定した最大吸気圧 (MIP) の変化率の評価。
リットル/分で測定されます。
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介入前1週間、介入後最大4週間
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最大呼気圧 (MEP) の変化率
時間枠：介入前1週間、介入後最大4週間
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MicroSpiro で測定した最大呼気圧 (MEP) の変化率の評価。
リットル/分で測定されます。
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介入前1週間、介入後最大4週間
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リッカート尺度で測定した咳の効果の変化
時間枠：介入前1週間、介入後最大4週間
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5 点のリッカート尺度を使用して、咳の有効性を自己評価します。
参加者は、咳の後に分泌物がどれくらい強く、どれだけうまく除去されたかを評価するよう求められます.
評価尺度の範囲は、1 = 非常に悪いです。 2=悪い; 3 = 普通、4 = 良い。 5=とても良い。
スコア 4 または 5 は、咳の後に分泌物を効果的に除去していると分類されます。
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介入前1週間、介入後最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephane Philippe-Ratway, MS, CCC-SLP、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月21日
一次修了 (推定)
2028年7月21日
研究の完了 (推定)
2028年9月21日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。