El uso de la estimulación eléctrica funcional junto con el entrenamiento de los músculos respiratorios para mejorar la tos sin ayuda en personas con lesión aguda de la médula espinal (AFES and RMT)
15 de julio de 2026 actualizado por: Stephane Philippe-ratway, University of Miami
El objetivo general de este estudio es mejorar la tos sin ayuda con estimulación eléctrica funcional abdominal y del dorsal ancho junto con entrenamiento de los músculos respiratorios en personas con lesiones agudas de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gary J Farkas, PhD
- Número de teléfono: 305-243-4518
- Correo electrónico: gjf50@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Gary J Farkas, PhD
- Número de teléfono: 3052434518
- Correo electrónico: gjf50@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Stephane stephane.philippera@jhsmiami.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal C2-T12 traumática y atraumática (lesiones motoras incompletas y completas AIS A, B y C) actualmente admitidas para rehabilitación hospitalaria con una fecha de lesión < 12 meses antes de la inscripción
- Respuesta positiva a la estimulación eléctrica a través de una contracción palpable
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no cumplen con los criterios de inclusión
- Prisioneros
- Lesión cerebral traumática concurrente determinada por el nivel de funcionamiento cognitivo de Rancho < VI
- Individuos con traqueotomía abierta
- personas con marcapasos
- Mujeres embarazadas
- Personas con epilepsia
- Heridas abiertas o implantes de metal en el sitio de colocación de electrodos
- No responde a la estimulación eléctrica funcional
- Diagnóstico actual o antecedentes de cáncer toraco-abdomino-pélvico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AFES y RMT Grupo de Paraplejía
Los pacientes con un diagnóstico de paraplejía recibirán un tratamiento conjunto con estimulación eléctrica funcional abdominal (AFES) y entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) durante 2 semanas.
|
La estimulación eléctrica funcional abdominal (AFES) se realizará mediante el sistema Xcite.
Se trata de un estimulador a pilas con hasta 12 canales de estimulación cíclica.
Es una modalidad específica de tareas para mejorar la práctica masiva durante la reeducación neurológica.
La estimulación eléctrica se aplicará a los músculos abdominales y de la espalda.
Además, los participantes recibirán dos ejercicios específicos de entrenamiento de los músculos respiratorios realizados 3 días a la semana.
|
|
Experimental: AFES y RMT Grupo de Tetraplejía
Los pacientes con un diagnóstico de tetraplejía recibirán un tratamiento conjunto con estimulación eléctrica funcional abdominal (AFES) y entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) durante 4 semanas.
|
La estimulación eléctrica funcional abdominal (AFES) se realizará mediante el sistema Xcite.
Se trata de un estimulador a pilas con hasta 12 canales de estimulación cíclica.
Es una modalidad específica de tareas para mejorar la práctica masiva durante la reeducación neurológica.
La estimulación eléctrica se aplicará a los músculos abdominales y de la espalda.
Además, los participantes recibirán dos ejercicios específicos de entrenamiento de los músculos respiratorios realizados 3 días a la semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el flujo máximo de tos (PCF)
Periodo de tiempo: una semana antes de la intervención y hasta 4 semanas después de la intervención
|
Evaluación del cambio porcentual en el flujo máximo de tos según lo evaluado por un medidor de flujo espiratorio máximo con una máscara facial de almohada.
|
una semana antes de la intervención y hasta 4 semanas después de la intervención
|
|
Cambio porcentual en el flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: una semana antes de la intervención y hasta 4 semanas después de la intervención
|
Evaluación del cambio porcentual en el flujo espiratorio máximo según lo evaluado por un medidor de flujo espiratorio máximo con una máscara facial de almohada.
|
una semana antes de la intervención y hasta 4 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: una semana antes de la intervención y hasta 4 semanas después de la intervención
|
Evaluación del cambio porcentual en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) medido por el spirobank II.
Medido en Litros/minuto.
|
una semana antes de la intervención y hasta 4 semanas después de la intervención
|
|
Cambio porcentual en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: una semana antes de la intervención y hasta 4 semanas después de la intervención
|
Evaluación del cambio porcentual en la capacidad vital forzada (FVC) medida por el spirobank II.
Medido en Litros/minuto.
|
una semana antes de la intervención y hasta 4 semanas después de la intervención
|
|
Cambio porcentual en la presión inspiratoria máxima (MIP)
Periodo de tiempo: una semana antes de la intervención y hasta 4 semanas después de la intervención
|
Evaluación del cambio porcentual en la presión inspiratoria máxima (MIP) medida por MicroSpiro.
Medido en Litros/minuto.
|
una semana antes de la intervención y hasta 4 semanas después de la intervención
|
|
Cambio porcentual en la presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: una semana antes de la intervención y hasta 4 semanas después de la intervención
|
Evaluación del cambio porcentual en la presión espiratoria máxima (MEP) medida por MicroSpiro.
Medido en Litros/minuto.
|
una semana antes de la intervención y hasta 4 semanas después de la intervención
|
|
Cambio en la efectividad de la tos medida por la escala de Likert
Periodo de tiempo: una semana antes de la intervención y hasta 4 semanas después de la intervención
|
Se utilizará la escala de Likert de 5 puntos para obtener una percepción autoevaluada de la efectividad de la tos.
Se le pedirá al participante que califique qué tan fuertes y qué tan bien se eliminaron las secreciones después de toser.
La escala de calificación oscilará entre 1=muy pobre; 2=pobre; 3=regular, 4=bueno; 5= muy bien.
Una puntuación de 4 o 5 se clasifica como una limpieza eficaz de las secreciones después de toser.
|
una semana antes de la intervención y hasta 4 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Philippe-Ratway, MS, CCC-SLP, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
21 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .