Zastosowanie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w połączeniu z treningiem mięśni oddechowych w celu poprawy samodzielnego kaszlu u osób z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (AFES and RMT)
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Stephane Philippe-ratway, University of Miami
Ogólnym celem tego badania jest poprawa samodzielnego kaszlu z funkcjonalną stymulacją elektryczną brzucha i najszerszego grzbietu w połączeniu z treningiem mięśni oddechowych u osób z ostrymi urazami rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gary J Farkas, PhD
- Numer telefonu: 305-243-4518
- E-mail: gjf50@med.miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Kontakt:
- Gary J Farkas, PhD
- Numer telefonu: 3052434518
- E-mail: gjf50@med.miami.edu
-
Główny śledczy:
- Stephane stephane.philippera@jhsmiami.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urazowe i atraumatyczne C2-T12 Uraz rdzenia kręgowego (niecałkowity i całkowity uraz motoryczny AIS A, B i C) obecnie przyjęty do rehabilitacji szpitalnej z datą urazu < 12 miesięcy przed włączeniem
- Pozytywna reakcja na stymulację elektryczną poprzez wyczuwalny skurcz
- Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia
- Więźniowie
- Współistniejące urazowe uszkodzenie mózgu określone na podstawie stopnia funkcjonowania poznawczego Rancho < VI
- Osoby z otwartą tracheostomią
- Osoby z rozrusznikami serca
- Kobiety w ciąży
- Osoby z epilepsją
- Otwarte rany lub metalowe implanty w miejscu umieszczenia elektrody
- Brak reakcji na funkcjonalną stymulację elektryczną
- Obecna diagnoza lub historia raka piersiowo-brzusznej-miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AFES i RMT Paraplegia Group
Pacjenci z rozpoznaniem paraplegii będą poddani jednoczesnemu leczeniu z funkcjonalną elektryczną stymulacją brzucha (AFES) i treningiem mięśni oddechowych (RMT) przez 2 tygodnie.
|
Funkcjonalna elektryczna stymulacja brzucha (AFES) zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem systemu Xcite.
Jest to stymulator zasilany bateryjnie z aż 12 kanałami cyklicznej stymulacji.
Jest to specyficzna dla zadania moda, mająca na celu usprawnienie ćwiczeń masowych podczas reedukacji neurologicznej.
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana do mięśni brzucha i pleców.
Ponadto uczestnicy otrzymają dwa specjalne ćwiczenia mięśni oddechowych wykonywane 3 dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: AFES i RMT Tetraplegia Group
Pacjenci z rozpoznaniem tetraplegii będą poddani jednoczesnemu leczeniu z funkcjonalną elektryczną stymulacją brzucha (AFES) i treningiem mięśni oddechowych (RMT) przez 4 tygodnie.
|
Funkcjonalna elektryczna stymulacja brzucha (AFES) zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem systemu Xcite.
Jest to stymulator zasilany bateryjnie z aż 12 kanałami cyklicznej stymulacji.
Jest to specyficzna dla zadania moda, mająca na celu usprawnienie ćwiczeń masowych podczas reedukacji neurologicznej.
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana do mięśni brzucha i pleców.
Ponadto uczestnicy otrzymają dwa specjalne ćwiczenia mięśni oddechowych wykonywane 3 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana szczytowego przepływu kaszlowego (PCF)
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i do 4 tygodni po interwencji
|
Ocena procentowej zmiany szczytowego przepływu kaszlowego ocenianego za pomocą szczytowego przepływomierza wydechowego z maską twarzową w kształcie poduszki.
|
tydzień przed interwencją i do 4 tygodni po interwencji
|
|
Procentowa zmiana szczytowego przepływu wydechowego
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i do 4 tygodni po interwencji
|
Ocena procentowej zmiany szczytowego przepływu wydechowego ocenianego za pomocą miernika szczytowego przepływu wydechowego z maską twarzową w kształcie poduszki.
|
tydzień przed interwencją i do 4 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i do 4 tygodni po interwencji
|
Ocena procentowej zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzonej za pomocą spirobanku II.
Mierzona w litrach/minutę.
|
tydzień przed interwencją i do 4 tygodni po interwencji
|
|
Procentowa zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i do 4 tygodni po interwencji
|
Ocena procentowej zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC) mierzonej za pomocą spirobanku II.
Mierzona w litrach/minutę.
|
tydzień przed interwencją i do 4 tygodni po interwencji
|
|
Procentowa zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i do 4 tygodni po interwencji
|
Ocena procentowej zmiany maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) mierzonego przez MicroSpiro.
Mierzona w litrach/minutę.
|
tydzień przed interwencją i do 4 tygodni po interwencji
|
|
Procentowa zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP)
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i do 4 tygodni po interwencji
|
Ocena procentowej zmiany maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) mierzonego przez MicroSpiro.
Mierzona w litrach/minutę.
|
tydzień przed interwencją i do 4 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana skuteczności kaszlu mierzona Skalą Likerta
Ramy czasowe: tydzień przed interwencją i do 4 tygodni po interwencji
|
5-punktowa skala Likerta zostanie wykorzystana do uzyskania samooceny postrzegania skuteczności kaszlu.
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę, jak silne i jak dobrze wydalane były wydzieliny po kaszlu.
Skala ocen będzie się wahać od 1 = bardzo słaba; 2=biedny; 3=dostateczny, 4=dobry; 5 = bardzo dobrze.
Wynik 4 lub 5 jest klasyfikowany jako skutecznie usuwający wydzielinę po kaszlu.
|
tydzień przed interwencją i do 4 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephane Philippe-Ratway, MS, CCC-SLP, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20221081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .