Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование функциональной электростимуляции в сочетании с тренировкой дыхательных мышц для улучшения самопроизвольного кашля у лиц с острой травмой спинного мозга (AFES and RMT)

26 июля 2023 г. обновлено: Stephane Philippe-ratway, University of Miami
Общая цель этого исследования — улучшить кашель без посторонней помощи с помощью функциональной электрической стимуляции брюшной полости и широчайших мышц спины в сочетании с тренировкой дыхательных мышц у лиц с острыми повреждениями спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gary J Farkas, PhD
  • Номер телефона: 305-243-4518
  • Электронная почта: gjf50@med.miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Gary J Farkas, PhD
          • Номер телефона: 305-243-4518
          • Электронная почта: gjf50@med.miami.edu
        • Главный следователь:
          • Stephane stephane.philippera@jhsmiami.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Травматические и атравматические C2- T12 Повреждение спинного мозга (неполные и полные двигательные повреждения AIS A, B и C), госпитализирован в настоящее время на стационарную реабилитацию с датой травмы < 12 месяцев до включения в исследование
  2. Положительный ответ на электрическую стимуляцию через ощутимое сокращение
  3. Свободно владеет письменным и разговорным английским языком

Критерий исключения:

  1. Лица, не соответствующие критериям включения
  2. Заключенные
  3. Сопутствующая черепно-мозговая травма, определяемая по Ранчо, уровень когнитивных функций < VI
  4. Лица с открытой трахеостомой
  5. Лица с кардиостимуляторами
  6. Беременные женщины
  7. Лица с эпилепсией
  8. Открытые раны или металлические имплантаты в месте размещения электродов
  9. Не реагирует на функциональную электрическую стимуляцию
  10. Текущий диагноз или история торако-абдомино-тазового рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа AFES и RMT Paraplegia
Пациенты с диагнозом параплегии будут получать совместное лечение функциональной электростимуляцией брюшной полости (AFES) и тренировкой дыхательных мышц (RMT) в течение 2 недель.
Устройство: Клиническая станция Xcite
Функциональная электростимуляция брюшной полости (AFES) будет проводиться с использованием системы Xcite. Это аккумуляторный стимулятор с 12 каналами циклической стимуляции. Это конкретная модальность для улучшения массовой практики во время неврологического переобучения. Электрическая стимуляция будет применяться к мышцам живота и спины. Кроме того, участники получат два специальных упражнения для тренировки дыхательных мышц, которые будут выполняться 3 дня в неделю.
Экспериментальный: Группа AFES и RMT Tetraplegia
Пациенты с диагнозом тетраплегия будут получать совместное лечение функциональной электростимуляцией брюшной полости (AFES) и тренировкой дыхательных мышц (RMT) в течение 4 недель.
Устройство: Клиническая станция Xcite
Функциональная электростимуляция брюшной полости (AFES) будет проводиться с использованием системы Xcite. Это аккумуляторный стимулятор с 12 каналами циклической стимуляции. Это конкретная модальность для улучшения массовой практики во время неврологического переобучения. Электрическая стимуляция будет применяться к мышцам живота и спины. Кроме того, участники получат два специальных упражнения для тренировки дыхательных мышц, которые будут выполняться 3 дня в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение пиковой скорости кашля (PCF)
Временное ограничение: за одну неделю до вмешательства и до 4 недель после вмешательства
Оценка процентного изменения пиковой скорости кашля по данным пикфлоуметра выдоха с подушечной маской для лица.
за одну неделю до вмешательства и до 4 недель после вмешательства
Процентное изменение пиковой скорости выдоха
Временное ограничение: за одну неделю до вмешательства и до 4 недель после вмешательства
Оценка процентного изменения пиковой скорости выдоха по данным пикфлоуметра с подушкой для лица.
за одну неделю до вмешательства и до 4 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: за одну неделю до вмешательства и до 4 недель после вмешательства
Оценка процентного изменения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по измерению спиробанком II. Измеряется в литрах/мин.
за одну неделю до вмешательства и до 4 недель после вмешательства
Процентное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: за одну неделю до вмешательства и до 4 недель после вмешательства
Оценка процентного изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по спиробанку II. Измеряется в литрах/мин.
за одну неделю до вмешательства и до 4 недель после вмешательства
Процентное изменение максимального давления вдоха (MIP)
Временное ограничение: за одну неделю до вмешательства и до 4 недель после вмешательства
Оценка процентного изменения максимального давления вдоха (MIP), измеренного MicroSpiro. Измеряется в литрах/мин.
за одну неделю до вмешательства и до 4 недель после вмешательства
Процентное изменение максимального давления выдоха (MEP)
Временное ограничение: за одну неделю до вмешательства и до 4 недель после вмешательства
Оценка процентного изменения максимального давления выдоха (MEP), измеренного MicroSpiro. Измеряется в литрах/мин.
за одну неделю до вмешательства и до 4 недель после вмешательства
Изменение эффективности кашля по шкале Лайкерта
Временное ограничение: за одну неделю до вмешательства и до 4 недель после вмешательства
Для получения самооценки эффективности кашля будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта. Участника попросят оценить, насколько сильно и насколько хорошо отделялись выделения после кашля. Шкала оценок будет варьироваться от 1 = очень плохо; 2 = плохо; 3=удовлетворительно, 4=хорошо; 5= очень хорошо. Оценка 4 или 5 классифицируется как эффективное удаление выделений после кашля.
за одну неделю до вмешательства и до 4 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Stephane Philippe-Ratway, MS, CCC-SLP, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20221081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая станция Xcite

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться