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L'uso della stimolazione elettrica funzionale in congiunzione con l'allenamento dei muscoli respiratori per migliorare la tosse senza aiuto negli individui con lesione acuta del midollo spinale (AFES and RMT)

15 luglio 2026 aggiornato da: Stephane Philippe-ratway, University of Miami
L'obiettivo generale di questo studio è migliorare la tosse senza aiuto con la stimolazione elettrica funzionale addominale e del latissimus dorsi in combinazione con l'allenamento dei muscoli respiratori in soggetti con lesioni acute del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephane stephane.philippera@jhsmiami.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesioni traumatiche e atraumatiche del midollo spinale C2-T12 (lesioni motorie AIS A, B e C incomplete e complete) attualmente ricoverate in riabilitazione ospedaliera con una data di infortunio < 12 mesi prima dell'arruolamento
  2. Risposta positiva alla stimolazione elettrica attraverso una contrazione palpabile
  3. Fluente in inglese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  1. Individui che non soddisfano i criteri di inclusione
  2. Prigionieri
  3. Lesione cerebrale traumatica concomitante determinata dal livello di funzionamento cognitivo di Rancho < VI
  4. Individui con tracheostomia aperta
  5. Persone con pacemaker
  6. Donne incinte
  7. Persone con epilessia
  8. Ferite aperte o impianti metallici nel sito di posizionamento degli elettrodi
  9. Non risponde alla stimolazione elettrica funzionale
  10. Diagnosi attuale o anamnesi di cancro toraco-addomino-pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AFES e RMT Paraplegia
I pazienti con diagnosi di paraplegia riceveranno un co-trattamento con stimolazione elettrica funzionale addominale (AFES) e allenamento dei muscoli respiratori (RMT) per 2 settimane.
Dispositivo: Stazione clinica Xcite
La stimolazione elettrica funzionale addominale (AFES) sarà condotta utilizzando il sistema Xcite. Questo è uno stimolatore alimentato a batteria con un massimo di 12 canali di stimolazione ciclica. È una modalità specifica per migliorare la pratica di massa durante la rieducazione neurologica. La stimolazione elettrica verrà applicata ai muscoli addominali e della schiena. Inoltre, i partecipanti riceveranno due specifici esercizi di allenamento dei muscoli respiratori eseguiti 3 giorni a settimana.
Sperimentale: Gruppo AFES e RMT Tetraplegia
I pazienti con diagnosi di tetraplegia riceveranno un co-trattamento con stimolazione elettrica funzionale addominale (AFES) e allenamento dei muscoli respiratori (RMT) per 4 settimane.
Dispositivo: Stazione clinica Xcite
La stimolazione elettrica funzionale addominale (AFES) sarà condotta utilizzando il sistema Xcite. Questo è uno stimolatore alimentato a batteria con un massimo di 12 canali di stimolazione ciclica. È una modalità specifica per migliorare la pratica di massa durante la rieducazione neurologica. La stimolazione elettrica verrà applicata ai muscoli addominali e della schiena. Inoltre, i partecipanti riceveranno due specifici esercizi di allenamento dei muscoli respiratori eseguiti 3 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del flusso di picco della tosse (PCF)
Lasso di tempo: una settimana prima dell'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione della variazione percentuale del flusso di picco della tosse valutato dal misuratore di flusso espiratorio di picco con una maschera facciale a cuscino.
una settimana prima dell'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Variazione percentuale del flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: una settimana prima dell'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione della variazione percentuale del flusso espiratorio di picco valutato dal misuratore di flusso espiratorio di picco con una maschera facciale a cuscino.
una settimana prima dell'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: una settimana prima dell'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione della variazione percentuale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) misurata dalla spirobank II. Misurato in Litri/minuto.
una settimana prima dell'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Variazione percentuale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: una settimana prima dell'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione della variazione percentuale della capacità vitale forzata (FVC) misurata dallo spirobank II. Misurato in Litri/minuto.
una settimana prima dell'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Variazione percentuale della pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: una settimana prima dell'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione della variazione percentuale della pressione inspiratoria massima (MIP) misurata dal MicroSpiro. Misurato in Litri/minuto.
una settimana prima dell'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Variazione percentuale della pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: una settimana prima dell'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione della variazione percentuale della pressione espiratoria massima (MEP) misurata dal MicroSpiro. Misurato in Litri/minuto.
una settimana prima dell'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'efficacia della tosse misurata dalla scala Likert
Lasso di tempo: una settimana prima dell'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento
La scala Likert a 5 punti verrà utilizzata per ottenere una percezione autovalutata dell'efficacia della tosse. Al partecipante verrà chiesto di valutare quanto sono state eliminate le forti e quanto bene le secrezioni dopo la tosse. La scala di valutazione varierà da 1=molto scarso; 2=scarso; 3=discreto, 4=buono; 5= molto buono. Un punteggio di 4 o 5 è classificato come eliminazione efficace delle secrezioni dopo la tosse.
una settimana prima dell'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephane Philippe-Ratway, MS, CCC-SLP, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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