Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​funktionel elektrisk stimulering i forbindelse med træning af respiratorisk muskel for at forbedre ustøttet hoste hos personer med akut rygmarvsskade (AFES and RMT)

26. juli 2023 opdateret af: Stephane Philippe-ratway, University of Miami
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at forbedre ustøttet hoste med abdominal og latissimus dorsi funktionel elektrisk stimulering i forbindelse med respiratorisk muskeltræning hos personer med akutte rygmarvsskader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane stephane.philippera@jhsmiami.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Traumatisk og atraumatisk C2-T12 Rygmarvsskade (AIS A, B og C motoriske ufuldstændige og komplette skader) indlagt i døgnrehabilitering med en skadesdato < 12 måneder før indskrivning
  2. Positiv respons på elektrisk stimulation gennem en håndgribelig sammentrækning
  3. Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  2. Fanger
  3. Samtidig traumatisk hjerneskade bestemt af Rancho niveau af kognitiv funktion < VI
  4. Personer med åben trakeostomi
  5. Personer med pacemakere
  6. Gravid kvinde
  7. Personer med epilepsi
  8. Åbne sår eller metalimplantater på stedet for elektrodeplacering
  9. Reagerer ikke på funktionel elektrisk stimulation
  10. Nuværende diagnose eller historie med thoraco-abdomino-bækkenkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AFES og RMT Paraplegia Group
Patienter med diagnosen paraplegi vil modtage samtidig behandling med abdominal funktionel elektrisk stimulation (AFES) og respiratorisk muskeltræning (RMT) i 2 uger.
Enhed: Xcite Clinical Station
Den abdominale funktionelle elektriske stimulation (AFES) vil blive udført ved hjælp af Xcite-systemet. Dette er en batteridrevet stimulator med op til 12 kanaler med cyklisk stimulering. Det er en opgavespecifik modalitet til at forbedre masseøvelser under neurologisk genopdragelse. Den elektriske stimulation vil blive anvendt på mave- og rygmusklerne. Derudover vil deltagerne modtage to specifikke respiratoriske muskeltræningsøvelser udført 3 dage om ugen.
Eksperimentel: AFES og RMT Tetraplegia Group
Patienter med diagnosen tetraplegi vil modtage samtidig behandling med abdominal funktionel elektrisk stimulation (AFES) og respiratorisk muskeltræning (RMT) i 4 uger.
Enhed: Xcite Clinical Station
Den abdominale funktionelle elektriske stimulation (AFES) vil blive udført ved hjælp af Xcite-systemet. Dette er en batteridrevet stimulator med op til 12 kanaler med cyklisk stimulering. Det er en opgavespecifik modalitet til at forbedre masseøvelser under neurologisk genopdragelse. Den elektriske stimulation vil blive anvendt på mave- og rygmusklerne. Derudover vil deltagerne modtage to specifikke respiratoriske muskeltræningsøvelser udført 3 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i peak hosteflow (PCF)
Tidsramme: en uge før intervention og op til 4 uger efter intervention
Bedømmelse af den procentvise ændring i peak hosteflow som vurderet ved peak ekspiratorisk flowmåler med en pude ansigtsmaske.
en uge før intervention og op til 4 uger efter intervention
Procentvis ændring i peak ekspiratorisk flow
Tidsramme: en uge før intervention og op til 4 uger efter intervention
Bedømmelse af den procentvise ændring i peak ekspiratorisk flow som vurderet ved peak ekspiratorisk flowmåler med en pude ansigtsmaske.
en uge før intervention og op til 4 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: en uge før intervention og op til 4 uger efter intervention
Vurdering af den procentvise ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) målt af spirobank II. Målt i liter/minut.
en uge før intervention og op til 4 uger efter intervention
Procentvis ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: en uge før intervention og op til 4 uger efter intervention
Vurdering af den procentvise ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) målt af spirobank II. Målt i liter/minut.
en uge før intervention og op til 4 uger efter intervention
Procentvis ændring i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: en uge før intervention og op til 4 uger efter intervention
Bedømmelse af den procentvise ændring i maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) målt af MicroSpiro. Målt i liter/minut.
en uge før intervention og op til 4 uger efter intervention
Procentvis ændring i maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: en uge før intervention og op til 4 uger efter intervention
Bedømmelse af den procentvise ændring i maksimalt udåndingstryk (MEP) målt af MicroSpiro. Målt i liter/minut.
en uge før intervention og op til 4 uger efter intervention
Ændring i hosteeffektivitet målt ved Likert-skalaen
Tidsramme: en uge før intervention og op til 4 uger efter intervention
5-punkts Likert-skalaen vil blive brugt til at opnå en selvvurderet opfattelse af hosteeffektivitet. Deltageren vil blive bedt om at vurdere, hvor stærkt og hvor godt sekret blev fjernet efter hoste. Bedømmelsesskalaen vil variere fra 1=meget dårlig; 2=dårlig; 3 = rimelig, 4 = god; 5 = meget godt. En score på 4 eller 5 klassificeres som effektivt at rense sekreter efter hoste.
en uge før intervention og op til 4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephane Philippe-Ratway, MS, CCC-SLP, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Xcite Clinical Station

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner