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급성 척수 손상 환자의 비보조 기침 개선을 위한 호흡근 훈련과 함께 기능적 전기 자극의 사용 (AFES and RMT)

2023년 7월 26일 업데이트: Stephane Philippe-ratway, University of Miami
이 연구의 전반적인 목적은 급성 척수 손상이 있는 개인의 호흡근 훈련과 함께 복부 및 광배근 기능적 전기 자극으로 비보조 기침을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephane stephane.philippera@jhsmiami.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 외상성 및 무외상성 C2-T12 척수 손상(AIS A, B 및 C 운동 불완전 및 완전 손상) 현재 입원 환자 재활에 입원했으며 손상 날짜가 등록 전 12개월 미만인 경우
  2. 만져질 수 있는 수축을 통한 전기 자극에 대한 긍정적인 반응
  3. 유창한 영어 쓰기 및 말하기

제외 기준:

  1. 포함 기준을 충족하지 않는 개인
  2. 죄수
  3. Rancho 수준의 인지 기능에 의해 결정되는 동시 외상성 뇌 손상 < VI
  4. 개방형 기관절개술을 받은 사람
  5. 심박조율기를 사용하는 사람
  6. 임산부
  7. 간질 환자
  8. 전극 배치 부위의 열린 상처 또는 금속 임플란트
  9. 기능적 전기 자극에 반응하지 않음
  10. 흉복부-골반암의 현재 진단 또는 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AFES 및 RMT 하반신 마비 그룹
하반신 마비 진단을 받은 환자는 2주 동안 복부 기능적 전기 자극(AFES)과 호흡 근육 훈련(RMT)을 병행하여 치료를 받게 됩니다.
장치: Xcite 임상 스테이션
복부 기능적 전기 자극(AFES)은 Xcite 시스템을 사용하여 수행됩니다. 이것은 최대 12개의 주기적 자극 채널이 있는 배터리 구동식 자극기입니다. 신경학적 재교육 동안 대량 실습을 향상시키는 작업별 양식입니다. 복부와 등 근육에 전기 자극이 가해집니다. 또한 참가자는 주당 3일 수행되는 두 가지 특정 호흡 근육 훈련을 받게 됩니다.
실험적: AFES 및 RMT 사지 마비 그룹
사지 마비 진단을 받은 환자는 4주 동안 복부 기능적 전기 자극(AFES)과 호흡근 훈련(RMT)을 병행하여 치료를 받게 됩니다.
장치: Xcite 임상 스테이션
복부 기능적 전기 자극(AFES)은 Xcite 시스템을 사용하여 수행됩니다. 이것은 최대 12개의 주기적 자극 채널이 있는 배터리 구동식 자극기입니다. 신경학적 재교육 동안 대량 실습을 향상시키는 작업별 양식입니다. 복부와 등 근육에 전기 자극이 가해집니다. 또한 참가자는 주당 3일 수행되는 두 가지 특정 호흡 근육 훈련을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고기침유량(PCF)의 백분율 변화
기간: 개입 전 1주 및 개입 후 최대 4주
필로우 안면 마스크를 사용하여 최고 호기 유량계로 평가할 때 최고 기침 유량의 백분율 변화를 평가합니다.
개입 전 1주 및 개입 후 최대 4주
최대 호기 흐름의 백분율 변화
기간: 개입 전 1주 및 개입 후 최대 4주
필로우 안면 마스크가 있는 최고 호기 유량계로 평가한 최고 호기 유량의 백분율 변화를 평가합니다.
개입 전 1주 및 개입 후 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량의 백분율 변화(FEV1)
기간: 개입 전 1주 및 개입 후 최대 4주
Spirobank II로 측정한 1초 강제 호기량(FEV1)의 백분율 변화를 평가합니다. 리터/분 단위로 측정됩니다.
개입 전 1주 및 개입 후 최대 4주
강제 폐활량(FVC)의 백분율 변화
기간: 개입 전 1주 및 개입 후 최대 4주
Spirobank II로 측정한 FVC(강제 폐활량)의 백분율 변화를 평가합니다. 리터/분 단위로 측정됩니다.
개입 전 1주 및 개입 후 최대 4주
최대 흡기압(MIP)의 백분율 변화
기간: 개입 전 1주 및 개입 후 최대 4주
MicroSpiro로 측정한 최대 흡기압(MIP)의 백분율 변화를 평가합니다. 리터/분 단위로 측정됩니다.
개입 전 1주 및 개입 후 최대 4주
최대호기압(MEP)의 백분율 변화
기간: 개입 전 1주 및 개입 후 최대 4주
MicroSpiro로 측정한 최대 호기압(MEP)의 백분율 변화를 평가합니다. 리터/분 단위로 측정됩니다.
개입 전 1주 및 개입 후 최대 4주
리커트 척도로 측정한 기침 효과의 변화
기간: 개입 전 1주 및 개입 후 최대 4주
5점 리커트 척도는 기침 효과에 대한 자기 평가 인식을 얻기 위해 사용됩니다. 참가자는 기침 후 분비물이 얼마나 강하고 얼마나 잘 제거되었는지 평가하도록 요청받을 것입니다. 등급 척도는 1=매우 나쁨; 2=나쁨; 3=보통, 4=양호; 5= 매우 좋다. 4~5점은 기침 후 효과적으로 분비물을 제거하는 것으로 분류됩니다.
개입 전 1주 및 개입 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Stephane Philippe-Ratway, MS, CCC-SLP, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 21일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20221081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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