Het gebruik van functionele elektrische stimulatie in combinatie met ademhalingsspiertraining om hoest zonder hulp te verbeteren bij personen met acuut ruggenmergletsel (AFES and RMT)
15 juli 2026 bijgewerkt door: Stephane Philippe-ratway, University of Miami
Het algemene doel van deze studie is het verbeteren van hoesten zonder hulp met functionele elektrische stimulatie van de buik en latissimus dorsi in combinatie met ademhalingsspiertraining bij personen met acuut ruggenmergletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gary J Farkas, PhD
- Telefoonnummer: 305-243-4518
- E-mail: gjf50@med.miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Contact:
- Gary J Farkas, PhD
- Telefoonnummer: 3052434518
- E-mail: gjf50@med.miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephane stephane.philippera@jhsmiami.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatisch en atraumatisch C2-T12 ruggenmergletsel (AIS A, B en C motor incomplete en complete letsels) momenteel opgenomen in intramurale revalidatie met een letseldatum < 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Positieve reactie op elektrische stimulatie door een voelbare contractie
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Gevangenen
- Gelijktijdig traumatisch hersenletsel bepaald door Rancho-niveau van cognitief functioneren < VI
- Personen met een open tracheostoma
- Personen met pacemakers
- Zwangere vrouw
- Personen met epilepsie
- Open wonden of metalen implantaten op de plaats van plaatsing van de elektroden
- Reageert niet op functionele elektrische stimulatie
- Huidige diagnose of geschiedenis van thoraco-abdomino-bekkenkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AFES en RMT Paraplegie Groep
Patiënten met een diagnose van dwarslaesie krijgen gedurende 2 weken gelijktijdige behandeling met abdominale functionele elektrische stimulatie (AFES) en respiratoire spiertraining (RMT).
|
De abdominale functionele elektrische stimulatie (AFES) wordt uitgevoerd met behulp van het Xcite-systeem.
Dit is een stimulator op batterijen met maximaal 12 cyclische stimulatiekanalen.
Het is een taakspecifieke modaliteit om massale oefening tijdens neurologische heropvoeding te verbeteren.
De elektrische stimulatie wordt toegepast op de buik- en rugspieren.
Daarnaast krijgen de deelnemers twee specifieke ademhalingsspiertrainingsoefeningen die 3 dagen per week worden uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: AFES en RMT Tetraplegia Group
Patiënten met de diagnose tetraplegie krijgen gedurende 4 weken gelijktijdige behandeling met abdominale functionele elektrische stimulatie (AFES) en ademhalingsspiertraining (RMT).
|
De abdominale functionele elektrische stimulatie (AFES) wordt uitgevoerd met behulp van het Xcite-systeem.
Dit is een stimulator op batterijen met maximaal 12 cyclische stimulatiekanalen.
Het is een taakspecifieke modaliteit om massale oefening tijdens neurologische heropvoeding te verbeteren.
De elektrische stimulatie wordt toegepast op de buik- en rugspieren.
Daarnaast krijgen de deelnemers twee specifieke ademhalingsspiertrainingsoefeningen die 3 dagen per week worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in piekhoeststroom (PCF)
Tijdsspanne: een week voor de interventie en tot 4 weken na de interventie
|
Beoordeling van de procentuele verandering in de piekhoeststroom zoals beoordeeld door de expiratoire piekstroommeter met een gelaatsmasker met kussen.
|
een week voor de interventie en tot 4 weken na de interventie
|
|
Procentuele verandering in piek expiratoire flow
Tijdsspanne: een week voor de interventie en tot 4 weken na de interventie
|
Beoordeling van de procentuele verandering in de expiratoire piekstroom zoals bepaald door de expiratoire piekstroommeter met een gelaatsmasker met kussen.
|
een week voor de interventie en tot 4 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: een week voor de interventie en tot 4 weken na de interventie
|
Beoordeling van de procentuele verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) zoals gemeten door de spirobank II.
Gemeten in liter/minuut.
|
een week voor de interventie en tot 4 weken na de interventie
|
|
Procentuele verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: een week voor de interventie en tot 4 weken na de interventie
|
Beoordeling van de procentuele verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) zoals gemeten door de spirobank II.
Gemeten in liter/minuut.
|
een week voor de interventie en tot 4 weken na de interventie
|
|
Procentuele verandering in maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: een week voor de interventie en tot 4 weken na de interventie
|
Beoordeling van de procentuele verandering in maximale inspiratiedruk (MIP) zoals gemeten door de MicroSpiro.
Gemeten in liter/minuut.
|
een week voor de interventie en tot 4 weken na de interventie
|
|
Procentuele verandering in maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: een week voor de interventie en tot 4 weken na de interventie
|
Beoordeling van de procentuele verandering in maximale expiratoire druk (MEP) zoals gemeten door de MicroSpiro.
Gemeten in liter/minuut.
|
een week voor de interventie en tot 4 weken na de interventie
|
|
Verandering in hoesteffectiviteit zoals gemeten met de Likert-schaal
Tijdsspanne: een week voor de interventie en tot 4 weken na de interventie
|
De 5-punts Likert-schaal zal worden gebruikt om een zelfgerapporteerde perceptie van hoesteffectiviteit te verkrijgen.
De deelnemer zal worden gevraagd om te beoordelen hoe sterk en hoe goed secreties werden verwijderd na hoesten.
De beoordelingsschaal varieert van 1=zeer slecht; 2=slecht; 3=redelijk, 4=goed; 5= zeer goed.
Een score van 4 of 5 wordt geclassificeerd als het effectief opruimen van secreties na hoesten.
|
een week voor de interventie en tot 4 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephane Philippe-Ratway, MS, CCC-SLP, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
21 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
21 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20221081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .