Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av funksjonell elektrisk stimulering i forbindelse med åndedrettsmuskeltrening for å forbedre uhjulpet hoste hos personer med akutt ryggmargsskade (AFES and RMT)

15. juli 2026 oppdatert av: Stephane Philippe-ratway, University of Miami
Det overordnede formålet med denne studien er å forbedre uassistert hoste med abdominal og latissimus dorsi funksjonell elektrisk stimulering i forbindelse med respiratorisk muskeltrening hos personer med akutte ryggmargsskader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephane stephane.philippera@jhsmiami.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Traumatisk og atraumatisk C2-T12 Ryggmargsskade (AIS A, B og C motoriske ufullstendige og komplette skader) innlagt på døgnrehabilitering med en skadedato < 12 måneder før innmelding
  2. Positiv respons på elektrisk stimulering gjennom en håndgripelig sammentrekning
  3. Flytende i skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  2. Fanger
  3. Samtidig traumatisk hjerneskade bestemt av Rancho nivå av kognitiv funksjon < VI
  4. Personer med åpen trakeostomi
  5. Personer med pacemaker
  6. Gravide kvinner
  7. Personer med epilepsi
  8. Åpne sår eller metallimplantater på stedet for elektrodeplassering
  9. Reagerer ikke på funksjonell elektrisk stimulering
  10. Nåværende diagnose eller historie med thoraco-abdomino-bekkenkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AFES og RMT Paraplegia Group
Pasienter med diagnosen paraplegi vil få samtidig behandling med abdominal funksjonell elektrisk stimulering (AFES) og respiratorisk muskeltrening (RMT) i 2 uker.
Enhet: Xcite Clinical Station
Den abdominale funksjonelle elektriske stimuleringen (AFES) vil bli utført ved hjelp av Xcite-systemet. Dette er en batteridrevet stimulator med opptil 12 kanaler med syklisk stimulering. Det er en oppgavespesifikk modalitet for å forbedre massepraksis under nevrologisk omskolering. Den elektriske stimuleringen vil bli brukt på mage- og ryggmuskulaturen. I tillegg vil deltakerne få to spesifikke treningsøvelser for pustemuskel utført 3 dager per uke.
Eksperimentell: AFES og RMT Tetraplegia Group
Pasienter med diagnosen tetraplegi vil få samtidig behandling med abdominal funksjonell elektrisk stimulering (AFES) og respiratorisk muskeltrening (RMT) i 4 uker.
Enhet: Xcite Clinical Station
Den abdominale funksjonelle elektriske stimuleringen (AFES) vil bli utført ved hjelp av Xcite-systemet. Dette er en batteridrevet stimulator med opptil 12 kanaler med syklisk stimulering. Det er en oppgavespesifikk modalitet for å forbedre massepraksis under nevrologisk omskolering. Den elektriske stimuleringen vil bli brukt på mage- og ryggmuskulaturen. I tillegg vil deltakerne få to spesifikke treningsøvelser for pustemuskel utført 3 dager per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i maksimal hostestrøm (PCF)
Tidsramme: en uke før intervensjon og inntil 4 uker etter intervensjon
Vurdere den prosentvise endringen i maksimal hostestrøm som vurdert av toppekspiratorisk flowmåler med en pute-ansiktsmaske.
en uke før intervensjon og inntil 4 uker etter intervensjon
Prosentvis endring i topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: en uke før intervensjon og inntil 4 uker etter intervensjon
Vurdere prosentvis endring i peak ekspiratorisk flow som vurdert av peak ekspiratorisk flowmåler med en pute ansiktsmaske.
en uke før intervensjon og inntil 4 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: en uke før intervensjon og inntil 4 uker etter intervensjon
Vurdere prosentvis endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) målt av spirobank II. Målt i liter/minutt.
en uke før intervensjon og inntil 4 uker etter intervensjon
Prosentvis endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: en uke før intervensjon og inntil 4 uker etter intervensjon
Vurdere den prosentvise endringen i tvungen vitalkapasitet (FVC) målt av spirobank II. Målt i liter/minutt.
en uke før intervensjon og inntil 4 uker etter intervensjon
Prosentvis endring i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: en uke før intervensjon og inntil 4 uker etter intervensjon
Vurdere prosentvis endring i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) målt av MicroSpiro. Målt i liter/minutt.
en uke før intervensjon og inntil 4 uker etter intervensjon
Prosentvis endring i maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: en uke før intervensjon og inntil 4 uker etter intervensjon
Vurdere prosentvis endring i maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) målt av MicroSpiro. Målt i liter/minutt.
en uke før intervensjon og inntil 4 uker etter intervensjon
Endring i hosteeffektivitet målt ved Likert-skala
Tidsramme: en uke før intervensjon og inntil 4 uker etter intervensjon
5-punkts Likert-skalaen vil bli brukt for å få en selvvurdert oppfatning av hosteeffektivitet. Deltakeren vil bli bedt om å vurdere hvor sterkt og hvor godt sekret ble fjernet etter hoste. Vurderingsskalaen vil variere fra 1=svært dårlig; 2=dårlig; 3=rettferdig, 4=god; 5 = veldig bra. En poengsum på 4 eller 5 er klassifisert som effektiv fjerning av sekret etter hoste.
en uke før intervensjon og inntil 4 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephane Philippe-Ratway, MS, CCC-SLP, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

21. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20221081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere