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L'utilisation de la stimulation électrique fonctionnelle en conjonction avec l'entraînement des muscles respiratoires pour améliorer la toux sans aide chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire aiguë (AFES and RMT)

26 juillet 2023 mis à jour par: Stephane Philippe-ratway, University of Miami
L'objectif global de cette étude est d'améliorer la toux sans aide avec une stimulation électrique fonctionnelle abdominale et latissimus dorsi en conjonction avec un entraînement des muscles respiratoires chez les personnes atteintes de lésions aiguës de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephane stephane.philippera@jhsmiami.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Traumatique et atraumatique C2- T12 Lésion de la moelle épinière (lésions motrices incomplètes et complètes AIS A, B et C) actuellement admise en réadaptation pour patients hospitalisés avec une date de lésion < 12 mois avant l'inscription
  2. Réponse positive à la stimulation électrique par une contraction palpable
  3. Anglais courant écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
  2. Les prisonniers
  3. Lésion cérébrale traumatique concomitante déterminée par le niveau Rancho de fonctionnement cognitif < VI
  4. Personnes ayant une trachéotomie ouverte
  5. Les personnes portant un stimulateur cardiaque
  6. Femmes enceintes
  7. Les personnes épileptiques
  8. Plaies ouvertes ou implants métalliques sur le site de placement des électrodes
  9. Ne répond pas à la stimulation électrique fonctionnelle
  10. Diagnostic actuel ou antécédents de cancer thoraco-abdomino-pelvien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe AFES et RMT Paraplégie
Les patients avec un diagnostic de paraplégie recevront un co-traitement avec une stimulation électrique fonctionnelle abdominale (AFES) et un entraînement des muscles respiratoires (RMT) pendant 2 semaines.
Dispositif: Station clinique Xcite
La stimulation électrique fonctionnelle abdominale (AFES) sera réalisée à l'aide du système Xcite. Il s'agit d'un stimulateur alimenté par batterie avec jusqu'à 12 canaux de stimulation cyclique. Il s'agit d'une modalité spécifique à une tâche pour améliorer la pratique de masse pendant la rééducation neurologique. La stimulation électrique sera appliquée aux muscles abdominaux et dorsaux. De plus, les participants recevront deux exercices spécifiques d'entraînement des muscles respiratoires effectués 3 jours par semaine.
Expérimental: Groupe AFES et RMT Tétraplégie
Les patients avec un diagnostic de tétraplégie recevront un co-traitement avec une stimulation électrique fonctionnelle abdominale (AFES) et un entraînement des muscles respiratoires (RMT) pendant 4 semaines.
Dispositif: Station clinique Xcite
La stimulation électrique fonctionnelle abdominale (AFES) sera réalisée à l'aide du système Xcite. Il s'agit d'un stimulateur alimenté par batterie avec jusqu'à 12 canaux de stimulation cyclique. Il s'agit d'une modalité spécifique à une tâche pour améliorer la pratique de masse pendant la rééducation neurologique. La stimulation électrique sera appliquée aux muscles abdominaux et dorsaux. De plus, les participants recevront deux exercices spécifiques d'entraînement des muscles respiratoires effectués 3 jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du débit maximal de toux (PCF)
Délai: une semaine avant l'intervention et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Évaluer le changement en pourcentage du débit de toux de pointe tel qu'évalué par un débitmètre expiratoire de pointe avec un masque facial à oreiller.
une semaine avant l'intervention et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Variation en pourcentage du débit expiratoire de pointe
Délai: une semaine avant l'intervention et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Évaluer le changement en pourcentage du débit expiratoire de pointe tel qu'évalué par un débitmètre expiratoire de pointe avec un masque facial à oreiller.
une semaine avant l'intervention et jusqu'à 4 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
Délai: une semaine avant l'intervention et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Évaluer le changement en pourcentage du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) tel que mesuré par le spirobank II. Mesuré en litres/minute.
une semaine avant l'intervention et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Variation en pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: une semaine avant l'intervention et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Évaluer le pourcentage de variation de la capacité vitale forcée (CVF) telle que mesurée par la Spirobank II. Mesuré en litres/minute.
une semaine avant l'intervention et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Variation en pourcentage de la pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: une semaine avant l'intervention et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Évaluer le changement en pourcentage de la pression inspiratoire maximale (MIP) telle que mesurée par le MicroSpiro. Mesuré en litres/minute.
une semaine avant l'intervention et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Variation en pourcentage de la pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: une semaine avant l'intervention et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Évaluation de la variation en pourcentage de la pression expiratoire maximale (MEP) telle que mesurée par le MicroSpiro. Mesuré en litres/minute.
une semaine avant l'intervention et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Modification de l'efficacité de la toux mesurée par l'échelle de Likert
Délai: une semaine avant l'intervention et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
L'échelle de Likert en 5 points sera utilisée pour obtenir une perception auto-évaluée de l'efficacité de la toux. Le participant sera invité à évaluer la force et la qualité des sécrétions après avoir toussé. L'échelle de notation ira de 1=très médiocre ; 2=pauvre ; 3=passable, 4=bon ; 5 = très bien. Un score de 4 ou 5 est classé comme éliminant efficacement les sécrétions après la toux.
une semaine avant l'intervention et jusqu'à 4 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephane Philippe-Ratway, MS, CCC-SLP, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20221081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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