Funktionaalisen sähköstimulaation käyttö hengityslihasharjoittelun yhteydessä yskän parantamiseksi akuuttia selkäydinvammaa sairastavilla henkilöillä (AFES and RMT)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Stephane Philippe-ratway, University of Miami
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa yskää ilman apua vatsan ja latissimus dorsi toiminnallisella sähköstimulaatiolla sekä hengityslihasten harjoittelussa henkilöillä, joilla on akuutti selkäydinvamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gary J Farkas, PhD
- Puhelinnumero: 305-243-4518
- Sähköposti: gjf50@med.miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary J Farkas, PhD
- Puhelinnumero: 3052434518
- Sähköposti: gjf50@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Stephane stephane.philippera@jhsmiami.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen ja atraumaattinen C2-T12 Selkäydinvamma (AIS A-, B- ja C-motoriset epätäydelliset ja täydelliset vammat), jotka on tällä hetkellä otettu laitoskuntoutushoitoon loukkaantumispäivänä < 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Positiivinen vaste sähköiseen stimulaatioon tuntuvan supistumisen kautta
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
- vangit
- Samanaikainen traumaattinen aivovamma kognitiivisen toiminnan Rancho-tason perusteella < VI
- Henkilöt, joilla on avoin trakeostomia
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, joilla on epilepsia
- Avoimet haavat tai metalliset implantit elektrodin asennuskohdassa
- Ei reagoi toiminnalliseen sähköstimulaatioon
- Tämänhetkinen diagnoosi tai rintakehä-vatsa-lantiosyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AFES ja RMT Paraplegia Group
Potilaat, joilla on paraplegiadiagnoosi, saavat yhteishoitoa vatsan toiminnallisella sähköstimulaatiolla (AFES) ja hengityslihasharjoittelulla (RMT) 2 viikon ajan.
|
Vatsan toiminnallinen sähköstimulaatio (AFES) suoritetaan Xcite-järjestelmällä.
Tämä on akkukäyttöinen stimulaattori, jossa on jopa 12 syklistä stimulaatiokanavaa.
Se on tehtäväkohtainen menetelmä, jolla tehostetaan massaharjoituksia neurologisen uudelleenkoulutuksen aikana.
Sähköstimulaatiota sovelletaan vatsan ja selän lihaksiin.
Lisäksi osallistujat saavat kaksi erityistä hengityslihasharjoitusta 3 päivänä viikossa.
|
|
Kokeellinen: AFES ja RMT Tetraplegia Group
Potilaat, joilla on diagnosoitu tetraplegia, saavat yhteishoitoa vatsan toiminnallisella sähköstimulaatiolla (AFES) ja hengityslihasharjoittelulla (RMT) 4 viikon ajan.
|
Vatsan toiminnallinen sähköstimulaatio (AFES) suoritetaan Xcite-järjestelmällä.
Tämä on akkukäyttöinen stimulaattori, jossa on jopa 12 syklistä stimulaatiokanavaa.
Se on tehtäväkohtainen menetelmä, jolla tehostetaan massaharjoituksia neurologisen uudelleenkoulutuksen aikana.
Sähköstimulaatiota sovelletaan vatsan ja selän lihaksiin.
Lisäksi osallistujat saavat kaksi erityistä hengityslihasharjoitusta 3 päivänä viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos huippuyskävirtauksessa (PCF)
Aikaikkuna: yksi viikko ennen interventiota ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen
|
Yskähuippuvirtauksen prosentuaalisen muutoksen arvioiminen tyynynaamarin kanssa mitattuna uloshengityksen huippuvirtausmittarilla.
|
yksi viikko ennen interventiota ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos uloshengityksen huippuvirtauksessa
Aikaikkuna: yksi viikko ennen interventiota ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen
|
Arvioidaan uloshengityshuippuvirtauksen prosentuaalinen muutos mitattuna huippu-uloshengitysvirtausmittarilla, jossa on tyynynaamari.
|
yksi viikko ennen interventiota ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosentuaalinen muutos 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: yksi viikko ennen interventiota ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen
|
Arvioidaan prosentuaalinen muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) spirobank II:lla mitattuna.
Mitattu litroina/minuutti.
|
yksi viikko ennen interventiota ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen
|
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: yksi viikko ennen interventiota ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen
|
Arvioimme spirobank II:lla mitatun pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) prosentuaalisen muutoksen.
Mitattu litroina/minuutti.
|
yksi viikko ennen interventiota ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos suurimmassa sisäänhengityspaineessa (MIP)
Aikaikkuna: yksi viikko ennen interventiota ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen
|
Arvioimme MicroSpiron mittaaman suurimman sisäänhengityspaineen (MIP) prosentuaalisen muutoksen.
Mitattu litroina/minuutti.
|
yksi viikko ennen interventiota ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen
|
|
Prosentuaalinen muutos maksimiuloshengityspaineessa (MEP)
Aikaikkuna: yksi viikko ennen interventiota ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen
|
Maksimi uloshengityspaineen (MEP) prosentuaalisen muutoksen arviointi MicroSpirolla mitattuna.
Mitattu litroina/minuutti.
|
yksi viikko ennen interventiota ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen
|
|
Muutos yskän tehokkuudessa Likert-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: yksi viikko ennen interventiota ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen
|
Viiden pisteen Likert-asteikkoa käytetään yskän tehokkuuden arvioimiseen.
Osallistujaa pyydetään arvioimaan, kuinka vahvasti ja kuinka hyvin eritteet poistuivat yskimisen jälkeen.
Arviointiasteikko vaihtelee 1 = erittäin huono; 2 = huono; 3 = kohtuullinen, 4 = hyvä; 5 = erittäin hyvä.
Pistemäärä 4 tai 5 luokitellaan eritteiden poistamiseksi tehokkaasti yskimisen jälkeen.
|
yksi viikko ennen interventiota ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephane Philippe-Ratway, MS, CCC-SLP, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 21. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .