O uso da estimulação elétrica funcional em conjunto com o treinamento muscular respiratório para melhorar a tosse não assistida em indivíduos com lesão aguda da medula espinhal (AFES and RMT)
15 de julho de 2026 atualizado por: Stephane Philippe-ratway, University of Miami
O objetivo geral deste estudo é melhorar a tosse não assistida com estimulação elétrica funcional abdominal e latíssimo do dorso em conjunto com o treinamento muscular respiratório em indivíduos com lesões agudas da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gary J Farkas, PhD
- Número de telefone: 305-243-4518
- E-mail: gjf50@med.miami.edu
Locais de estudo
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Contato:
- Gary J Farkas, PhD
- Número de telefone: 3052434518
- E-mail: gjf50@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Stephane stephane.philippera@jhsmiami.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular traumática e atraumática C2- T12 (lesões motoras incompletas e completas de AIS A, B e C) atualmente admitido para reabilitação hospitalar com uma data de lesão < 12 meses antes da inscrição
- Resposta positiva à estimulação elétrica através de uma contração palpável
- Fluente em inglês escrito e falado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão
- Prisioneiros
- Lesão cerebral traumática concomitante determinada pelo nível Rancho de funcionamento cognitivo < VI
- Indivíduos com traqueostomia aberta
- Pessoas com marca-passo
- mulheres grávidas
- Pessoas com epilepsia
- Feridas abertas ou implantes de metal no local de colocação do eletrodo
- Não responde à estimulação elétrica funcional
- Diagnóstico atual ou histórico de câncer toraco-abdomino-pélvico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Paraplegia AFES e RMT
Pacientes com diagnóstico de paraplegia receberão co-tratamento com estimulação elétrica funcional abdominal (AFES) e treinamento muscular respiratório (RMT) por 2 semanas.
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A estimulação elétrica funcional abdominal (AFES) será realizada utilizando o sistema Xcite.
Este é um estimulador alimentado por bateria com até 12 canais de estimulação cíclica.
É uma modalidade de tarefa específica para aprimorar a prática em massa durante a reeducação neurológica.
A estimulação elétrica será aplicada nos músculos abdominais e nas costas.
Além disso, os participantes receberão dois exercícios específicos de treinamento muscular respiratório realizados 3 dias por semana.
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Experimental: Grupo AFES e RMT Tetraplegia
Pacientes com diagnóstico de tetraplegia receberão co-tratamento com estimulação elétrica funcional abdominal (AFES) e treinamento muscular respiratório (RMT) por 4 semanas.
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A estimulação elétrica funcional abdominal (AFES) será realizada utilizando o sistema Xcite.
Este é um estimulador alimentado por bateria com até 12 canais de estimulação cíclica.
É uma modalidade de tarefa específica para aprimorar a prática em massa durante a reeducação neurológica.
A estimulação elétrica será aplicada nos músculos abdominais e nas costas.
Além disso, os participantes receberão dois exercícios específicos de treinamento muscular respiratório realizados 3 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual no pico de fluxo de tosse (PCF)
Prazo: uma semana pré-intervenção e até 4 semanas pós-intervenção
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Avaliar a alteração percentual no pico de fluxo de tosse conforme avaliado pelo medidor de pico de fluxo expiratório com uma máscara facial de travesseiro.
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uma semana pré-intervenção e até 4 semanas pós-intervenção
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Mudança percentual no pico de fluxo expiratório
Prazo: uma semana pré-intervenção e até 4 semanas pós-intervenção
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Avaliar a alteração percentual no pico de fluxo expiratório conforme avaliado pelo medidor de pico de fluxo expiratório com uma máscara facial de travesseiro.
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uma semana pré-intervenção e até 4 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: uma semana pré-intervenção e até 4 semanas pós-intervenção
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Avaliação da alteração percentual no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) medido pelo spirobank II.
Medido em litros/minuto.
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uma semana pré-intervenção e até 4 semanas pós-intervenção
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Alteração percentual na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: uma semana pré-intervenção e até 4 semanas pós-intervenção
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Avaliar a alteração percentual na capacidade vital forçada (FVC) medida pelo spirobank II.
Medido em litros/minuto.
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uma semana pré-intervenção e até 4 semanas pós-intervenção
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Mudança percentual na pressão inspiratória máxima (MIP)
Prazo: uma semana pré-intervenção e até 4 semanas pós-intervenção
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Avaliando a alteração percentual na pressão inspiratória máxima (MIP) medida pelo MicroSpiro.
Medido em litros/minuto.
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uma semana pré-intervenção e até 4 semanas pós-intervenção
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Mudança percentual na pressão expiratória máxima (MEP)
Prazo: uma semana pré-intervenção e até 4 semanas pós-intervenção
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Avaliar a alteração percentual na pressão expiratória máxima (MEP) medida pelo MicroSpiro.
Medido em litros/minuto.
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uma semana pré-intervenção e até 4 semanas pós-intervenção
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Mudança na eficácia da tosse medida pela escala Likert
Prazo: uma semana pré-intervenção e até 4 semanas pós-intervenção
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A escala Likert de 5 pontos será utilizada para obter uma autoavaliação da percepção da eficácia da tosse.
O participante será solicitado a avaliar o quão forte e quão bem as secreções foram eliminadas após a tosse.
A escala de classificação varia de 1=muito ruim; 2=ruim; 3=regular, 4=bom; 5= muito bom.
Uma pontuação de 4 ou 5 é classificada como eficaz na eliminação de secreções após a tosse.
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uma semana pré-intervenção e até 4 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephane Philippe-Ratway, MS, CCC-SLP, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20221081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .