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Die Verwendung von funktioneller Elektrostimulation in Verbindung mit Atemmuskeltraining zur Verbesserung des nicht unterstützten Hustens bei Personen mit akuter Rückenmarksverletzung (AFES and RMT)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Stephane Philippe-ratway, University of Miami
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Verbesserung des Hustens ohne Hilfsmittel mit funktioneller Elektrostimulation des Bauches und des Latissimus dorsi in Verbindung mit Atemmuskeltraining bei Personen mit akuten Rückenmarksverletzungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephane stephane.philippera@jhsmiami.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Traumatische und atraumatische C2-T12-Rückenmarksverletzung (AIS A, B und C motorische unvollständige und vollständige Verletzungen), die derzeit zur stationären Rehabilitation mit einem Verletzungsdatum < 12 Monate vor der Einschreibung aufgenommen wurden
  2. Positive Reaktion auf elektrische Stimulation durch eine fühlbare Kontraktion
  3. Englisch in Wort und Schrift fließend

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  2. Gefangene
  3. Gleichzeitige traumatische Hirnverletzung, bestimmt durch das Rancho-Niveau der kognitiven Funktion < VI
  4. Personen mit offenem Tracheostoma
  5. Personen mit Herzschrittmachern
  6. Schwangere Frau
  7. Personen mit Epilepsie
  8. Offene Wunden oder Metallimplantate an der Stelle der Elektrodenplatzierung
  9. Reagiert nicht auf funktionelle elektrische Stimulation
  10. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Thorako-Abdomino-Beckenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AFES und RMT Paraplegia Group
Patienten mit der Diagnose Querschnittslähmung erhalten eine 2-wöchige Begleitbehandlung mit abdominaler funktioneller Elektrostimulation (AFES) und Atemmuskeltraining (RMT).
Gerät: Xcite Klinikstation
Die abdominale funktionelle elektrische Stimulation (AFES) wird mit dem Xcite-System durchgeführt. Dies ist ein batteriebetriebener Stimulator mit bis zu 12 zyklischen Stimulationskanälen. Es ist eine aufgabenspezifische Modalität zur Verbesserung der Massenpraxis während der neurologischen Umerziehung. Die elektrische Stimulation wird auf die Bauch- und Rückenmuskulatur angewendet. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer zwei spezifische Atemmuskeltrainingsübungen, die an 3 Tagen pro Woche durchgeführt werden.
Experimental: AFES und RMT Tetraplegia Group
Patienten mit der Diagnose Tetraplegie erhalten 4 Wochen lang eine gleichzeitige Behandlung mit abdominaler funktioneller Elektrostimulation (AFES) und Atemmuskeltraining (RMT).
Gerät: Xcite Klinikstation
Die abdominale funktionelle elektrische Stimulation (AFES) wird mit dem Xcite-System durchgeführt. Dies ist ein batteriebetriebener Stimulator mit bis zu 12 zyklischen Stimulationskanälen. Es ist eine aufgabenspezifische Modalität zur Verbesserung der Massenpraxis während der neurologischen Umerziehung. Die elektrische Stimulation wird auf die Bauch- und Rückenmuskulatur angewendet. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer zwei spezifische Atemmuskeltrainingsübungen, die an 3 Tagen pro Woche durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Spitzenhustenflusses (PCF)
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung der prozentualen Änderung des Spitzenflusses beim Husten, gemessen mit einem Spitzenexspirationsflussmesser mit einer Kissengesichtsmaske.
eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Prozentuale Änderung des exspiratorischen Spitzenflusses
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung der prozentualen Änderung des exspiratorischen Spitzenflusses, gemessen mit einem exspiratorischen Spitzenflussmesser mit einer Kissen-Gesichtsmaske.
eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung der prozentualen Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), gemessen durch Spirobank II. Gemessen in Liter/Minute.
eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Prozentuale Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Beurteilung der prozentualen Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC), gemessen durch die Spirobank II. Gemessen in Liter/Minute.
eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Prozentuale Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP)
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung der prozentualen Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP), wie vom MicroSpiro gemessen. Gemessen in Liter/Minute.
eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Prozentuale Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP)
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Beurteilung der prozentualen Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP), wie vom MicroSpiro gemessen. Gemessen in Liter/Minute.
eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Hustenwirksamkeit, gemessen anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Die 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um eine selbstbewertete Wahrnehmung der Hustenwirksamkeit zu erhalten. Der Teilnehmer wird gebeten, zu bewerten, wie stark und wie gut die Sekrete nach dem Husten entfernt wurden. Die Bewertungsskala reicht von 1 = sehr schlecht; 2=schlecht; 3=mittelmäßig, 4=gut; 5 = sehr gut. Eine Punktzahl von 4 oder 5 wird als effektiv zur Beseitigung von Sekreten nach dem Husten eingestuft.
eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephane Philippe-Ratway, MS, CCC-SLP, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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