18歳以上の参加者におけるCOVID-19ワクチン（SARS-CoV-2 Variant(Omicron BA.5) mRNAワクチン）の臨床試験

包含基準:

1. 身分証明書を提示できる18歳以上の男女の成人。
2. インフォームドコンセントフォームの内容と予防接種の状況を知り、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、体温計を使用し、必要に応じて日記カードと連絡先カードに目盛りと記入を行う能力がある;
3. 研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守する能力;
4. COVID-19 不活化ワクチンの 2 回または 3 回の接種が完了し、COVID-19 不活化ワクチンの最後の接種から 6 か月以上経過している。
5. 健康な被験者または軽度の基礎疾患のある被験者[研究に含める前の少なくとも3か月間、状態の悪化がない安定した状態（入院の必要がない、または治療計画の大幅な調整などがない）];
6. 子供を産む可能性がない女性 (少なくとも 1 年間の無月経または医療記録による外科的不妊手術)、または妊娠または授乳中ではないことがわかっており、ワクチン接種のほぼ 14 日前に効果的な避妊法を使用している女性 (子宮内または埋め込み型避妊具、経口避妊薬、注射または埋め込まれた避妊薬、徐放性局所避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、コンドーム（男性）、横隔膜、子宮頸管キャップなど）（48時間以内に妊娠の否定的な証拠を提供する）;
7. SARS-CoV-2 病因検査 (RT-PCR) は 48 時間以内に陰性でした。

除外基準:

1. 臨床的に重要な異常なバイタル サイン (例: 制御された血圧の異常）;
2. 過去 6 か月以内に COVID-19 に感染したか、COVID-19 不活化ワクチンの 3 回接種以外の COVID-19 予防薬を使用したことがある (たとえば、COVID-19 以外の他の非 COVID-19 不活化ワクチンの使用歴がある、またはそれ以外の場合)市場、または COVID-19 不活化ワクチンの 1 回または 4 回分の接種）;
3. -重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、およびその他のヒトコロナウイルス感染または疾患の病歴の病歴;
4. 接種当日24時間以内に腋窩温37.3℃以上または発熱（腋窩温37.3℃以上／口温37.5℃以上）
5. 蕁麻疹、重度の湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、血管神経性浮腫などの重度のアレルギー反応またはワクチンまたは薬物に対するアレルギー反応の病歴;
6. -研究ワクチン接種前の28日以内に任意のワクチンの予防接種;
7. ワクチン接種前28日以内に別の薬剤の臨床試験に登録した、またはワクチン接種後6ヶ月以内に別の薬剤の臨床試験に参加する予定である;
8. 遺伝的に出血傾向がある、または凝固機能に異常がある（例： サイトカイン欠乏症、凝固障害または血小板減少症）、または重度の出血の病歴;
9. -癌（皮膚の基底細胞癌以外）、先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）、制御されていない自己免疫疾患など、免疫系の機能に影響を与える疾患の既知の病歴または診断;
10. 無脾症または機能性無脾症;
11. -免疫抑制剤またはその他の免疫調節薬（例：コルチゾール：プレドニゾンまたは類似の薬）の長期使用（14日以上の継続使用） 研究ワクチン接種の6か月前;インターフェロンなど）、局所使用（軟膏、点眼薬、吸入剤、点鼻薬など）は許可されており、局所使用の用量は説明書で推奨されている量を超えてはなりません。
12. -研究ワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受け取った;
13. アルコール依存症または薬物乱用の疑いまたは既知;
14. 研究に含めることが不適切であると考えられるその他の要因。