Ensaio clínico da vacina COVID-19 (variante SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) vacina mRNA) em participantes com 18 anos ou mais

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos com 18 anos ou mais que possam fornecer identificação;
2. Conhecer o conteúdo do TCLE e a situação da vacinação, assinar voluntariamente o TCLE, e ter capacidade para utilizar o termómetro, balança e preencher o cartão diário e o cartão de contacto sempre que necessário;
3. Capacidade de se comunicar bem com os pesquisadores, entender e cumprir os requisitos do estudo;
4. Duas ou três doses de vacina inativada contra COVID-19 foram concluídas e ≥6 meses se passaram desde a última dose de vacina inativada contra COVID-19;
5. Indivíduos saudáveis ​​ou indivíduos com doenças subjacentes leves [condição estável sem piora (sem necessidade de hospitalização ou nenhum ajuste importante no regime de tratamento, etc.) por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo];
6. Mulheres que não têm possibilidade de ter filhos (amenorreia por pelo menos 1 ano ou esterilização cirúrgica com registros médicos) ou que sabidamente não estão grávidas ou amamentando e que usaram contracepção eficaz por quase 14 dias antes da vacinação (por exemplo, Intrauterina ou implantável dispositivos anticoncepcionais, anticoncepcionais orais, anticoncepcionais injetados ou embutidos, anticoncepcionais tópicos de liberação lenta, dispositivos intrauterinos (DIU), preservativos (masculinos), diafragma, capuz cervical, etc.) (fornecer prova negativa de gravidez em 48 horas);
7. O teste de etiologia SARS-CoV-2 (RT-PCR) foi negativo em 48 horas.

Critério de exclusão:

1. Sinais vitais anormais que são clinicamente significativos (p. pressão arterial controlada anormal);
2. Foram infectados com COVID-19 ou usaram qualquer medicamento profilático COVID-19 diferente de 3 doses de vacina inativada COVID-19 nos últimos 6 meses (por exemplo, histórico de qualquer outra vacina inativada não COVID-19 dentro ou fora do mercado, ou 1 ou 4 doses de vacina inativada COVID-19);
3. Histórico de síndrome respiratória aguda grave (SARS), Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS) e outras infecções por coronavírus humano ou histórico de doenças;
4. Temperatura axilar ≥37,3℃ ou febre nas 24 horas do dia da vacinação (temperatura axilar ≥37,3℃/ temperatura da boca ≥37,5℃);
5. História de reações alérgicas graves ou reações alérgicas a vacinas ou medicamentos, como urticária, eczema grave, dispneia, edema laríngeo, edema angioneurótico, etc.;
6. Vacinação de qualquer vacina dentro de 28 dias antes da vacinação do estudo;
7. Inscreveu-se em um estudo clínico de outro medicamento dentro de 28 dias antes da vacinação ou planejou participar de um estudo clínico de outro medicamento dentro de 6 meses após a vacinação;
8. Tem uma tendência genética para sangrar ou função de coagulação anormal (p. deficiência de citocinas, distúrbio de coagulação ou trombocitopenia) ou história de sangramento grave;
9. Uma história conhecida ou diagnóstico de uma doença que afeta a função do sistema imunológico, como câncer (exceto carcinoma basocelular da pele), imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, infecção por HIV), doença autoimune descontrolada, etc.;
10. Asplenia ou asplenia funcional;
11. Uso prolongado (uso contínuo ≥14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomoduladoras (por exemplo, cortisol: prednisona ou drogas similares) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo; Interferon, etc.), mas o uso tópico (como pomadas, colírios, inalantes ou sprays nasais) é permitido, e a dose de uso tópico não deve exceder a recomendada nas instruções;
12. Recebeu imunoglobulina e/ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da vacinação do estudo;
13. Suspeita ou conhecimento de dependência de álcool ou abuso de drogas;
14. Outros fatores considerados inadequados para serem incluídos no estudo.