Klinisk forsøg med COVID-19-vaccine (SARS-CoV-2-variant(Omicron BA.5) mRNA-vaccine) hos deltagere på 18 år og derover

Inklusionskriterier:

1. Både mandlige og kvindelige voksne på 18 år og derover, der kan give identifikation;
2. Kende indholdet af samtykkeerklæringen og vaccinationens situation, underskriv frivilligt samtykkeerklæringen og have mulighed for at bruge termometeret, skalaen og udfylde dagbogskort og kontaktkort efter behov;
3. Evne til at kommunikere godt med forskere, forstå og overholde undersøgelsens krav;
4. To eller tre doser af COVID-19-inaktiveret vaccine er blevet afsluttet, og der er gået ≥6 måneder siden den sidste dosis af COVID-19-inaktiveret vaccine;
5. Raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde underliggende sygdomme [stabil tilstand uden forværring af tilstanden (intet behov for hospitalsindlæggelse eller ingen større justering af behandlingsregimen osv.) i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen];
6. Kvinder, der ikke har mulighed for at få børn (amenoré i mindst 1 år eller kirurgisk sterilisation med lægejournaler), eller som vides ikke at være gravide eller ammende, og som har brugt effektiv prævention i næsten 14 dage før vaccination (f.eks. intrauterin eller implanterbar) svangerskabsforebyggende anordninger, orale præventionsmidler, injicerede eller indlejrede præventionsmidler, topiske præventionsmidler med langsom frigivelse, intrauterine anordninger (IUD), kondomer (han), mellemgulv, cervikal hætte osv.) (giv negativt bevis på graviditet inden for 48 timer);
7. SARS-CoV-2 ætiologitest (RT-PCR) var negativ inden for 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormale vitale tegn, der er klinisk signifikante (f. unormalt kontrolleret blodtryk);
2. Har været inficeret med COVID-19 eller brugt anden COVID-19 profylaktisk medicin end 3 doser af COVID-19 inaktiveret vaccine inden for de sidste 6 måneder (f.eks. en historie med enhver anden ikke-COVID-19 inaktiveret vaccine på eller uden for marked, eller 1 eller 4 doser af COVID-19 inaktiveret vaccine);
3. Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), Middle East Respiratory Syndrome (MERS) og anden human coronavirusinfektion eller sygdomshistorie;
4. Akseltemperatur ≥37,3℃ eller feber inden for 24 timer på vaccinationsdagen (aksillær temperatur ≥37,3℃/mundtemperatur ≥37,5℃);
5. En historie med alvorlige allergiske reaktioner eller allergiske reaktioner på vacciner eller lægemidler, såsom nældefeber, svær eksem, dyspnø, larynxødem, angioneurotisk ødem osv.;
6. Vaccination af enhver vaccine inden for 28 dage før undersøgelsesvaccination;
7. Tilmeldt en klinisk undersøgelse af et andet lægemiddel inden for 28 dage før vaccination eller planlagt at deltage i en klinisk undersøgelse af et andet lægemiddel inden for 6 måneder efter vaccination;
8. Har en genetisk tendens til blødning eller unormal koagulationsfunktion (f. cytokinmangel, koagulationsforstyrrelser eller trombocytopeni) eller en historie med alvorlig blødning;
9. En kendt historie eller diagnose af en sygdom, der påvirker immunsystemets funktion, såsom cancer (bortset fra basalcellekarcinom i huden), medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV-infektion), ukontrolleret autoimmun sygdom, etc.;
10. Aspleni eller funktionel aspleni;
11. Langtidsbrug (kontinuerlig brug ≥14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler (f.eks. cortisol: prednison eller lignende lægemidler) inden for 6 måneder før studievaccination; Interferon osv.), men lokal brug (såsom salver, øjendråber, inhalationsmidler eller næsespray) er tilladt, og dosis af topisk brug må ikke overstige den, der anbefales i instruktionerne;
12. Modtaget immunglobulin og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før studievaccination;
13. Mistænkt eller kendt alkoholafhængighed eller stofmisbrug;
14. Andre faktorer, der anses for uhensigtsmæssige til at indgå i undersøgelsen.