Клинические испытания вакцины против COVID-19 (вариант SARS-CoV-2 (Omicron BA.5) мРНК-вакцина) с участием участников в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, которые могут предоставить документы, удостоверяющие личность;
2. Знать содержание формы информированного согласия и ситуацию с вакцинацией, подписывать форму информированного согласия добровольно и иметь возможность пользоваться термометром, весами и заполнять дневник и контактную карточку по мере необходимости;
3. Способность хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования исследования;
4. Две или три дозы инактивированной вакцины против COVID-19 были введены, и с момента введения последней дозы инактивированной вакцины против COVID-19 прошло ≥6 месяцев;
5. Здоровые субъекты или субъекты с легкими сопутствующими заболеваниями [стабильное состояние без ухудшения состояния (нет необходимости в госпитализации или серьезной коррекции схемы лечения и т. д.) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование];
6. Женщины, у которых нет возможности иметь детей (аменорея в течение как минимум 1 года или хирургическая стерилизация с медицинской документацией), или о которых известно, что они не беременны или не кормят грудью и которые использовали эффективную контрацепцию в течение почти 14 дней до вакцинации (например, внутриматочную или имплантируемую). противозачаточные средства, оральные контрацептивы, инъекционные или встроенные контрацептивы, местные контрацептивы с медленным высвобождением, внутриматочные спирали (ВМС), презервативы (мужские), диафрагма, цервикальный колпачок и т. д. (предоставляют отрицательные доказательства беременности в течение 48 часов);
7. Тест на этиологию SARS-CoV-2 (RT-PCR) дал отрицательный результат в течение 48 часов.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые патологические показатели жизненно важных функций (например, аномальное контролируемое артериальное давление);
2. Были инфицированы COVID-19 или использовали какие-либо профилактические препараты против COVID-19, кроме 3 доз инактивированной вакцины против COVID-19, в течение последних 6 месяцев (например, в анамнезе любая другая не-COVID-19 инактивированная вакцина во время или вне периода рынок, или 1 или 4 дозы инактивированной вакцины против COVID-19);
3. История тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС), ближневосточного респираторного синдрома (БВРС) и других коронавирусных инфекций или заболеваний человека в анамнезе;
4. Подмышечная температура ≥37,3℃ или лихорадка в течение 24 часов в день вакцинации (подмышечная температура ≥37,3℃/температура во рту ≥37,5℃);
5. Тяжелые аллергические реакции или аллергические реакции на вакцины или лекарства в анамнезе, такие как крапивница, тяжелая экзема, одышка, отек гортани, ангионевротический отек и т. д.;
6. Вакцинация любой вакциной в течение 28 дней до исследуемой вакцины;
7. Включены в клиническое исследование другого препарата в течение 28 дней до вакцинации или планируют участвовать в клиническом исследовании другого препарата в течение 6 месяцев после вакцинации;
8. Имеют генетическую склонность к кровотечениям или нарушениям свертывающей функции (например, дефицит цитокинов, нарушение свертывания крови или тромбоцитопения) или тяжелые кровотечения в анамнезе;
9. Известный анамнез или диагноз заболевания, влияющего на функцию иммунной системы, такого как рак (кроме базально-клеточного рака кожи), врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция), неконтролируемое аутоиммунное заболевание и т. д.;
10. Аспления или функциональная аспления;
11. Длительное использование (непрерывное использование ≥14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (например, кортизол: преднизон или аналогичные препараты) в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании; интерферон и др.), но допускается местное применение (в виде мазей, глазных капель, ингаляций или назальных спреев), причем доза местного применения не должна превышать рекомендуемую в инструкции;
12. Получали иммуноглобулин и/или препараты крови в течение 3 месяцев до исследуемой вакцинации;
13. Подозреваемая или известная алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками;
14. Другие факторы, которые считаются нецелесообразными для включения в исследование.