COVID-19 疫苗（SARS-CoV-2 变体（Omicron BA.5）mRNA 疫苗）在 18 岁及以上参与者中的临床试验

纳入标准：

1. 18岁及以上可提供身份证明的男女成人；
2. 了解知情同意书内容及接种情况，自愿签署知情同意书，能够使用体温计、体重秤并按要求填写日记卡、联系卡；
3. 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守研究要求；
4. 已完成两剂或三剂 COVID-19 灭活疫苗接种，且距离最后一剂 COVID-19 灭活疫苗已过去≥6 个月；
5. 健康受试者或有轻度基础疾病的受试者[入组前至少3个月病情稳定无恶化（无需住院治疗或治疗方案无重大调整等）]；
6. 不可能生育的妇女（闭经至少 1 年或有医疗记录的手术绝育）或已知未怀孕或哺乳并且在接种疫苗前已使用有效避孕措施近 14 天（例如，宫内节育或植入式避孕）的妇女避孕器具、口服避孕药、注射或包埋避孕药、缓释外用避孕药、宫内节育器（IUD）、避孕套（男用）、隔膜、宫颈帽等）（提供48小时内怀孕的阴性证明）；
7. SARS-CoV-2 病原学检测 (RT-PCR) 在 48 小时内呈阴性。

排除标准：

1. 具有临床意义的异常生命体征（例如 血压控制异常）；
2. 在过去 6 个月内感染过 COVID-19 或使用过 3 剂 COVID-19 灭活疫苗以外的任何 COVID-19 预防药物（例如，任何其他非 COVID-19 灭活疫苗接种史）市售，或 1 剂或 4 剂 COVID-19 灭活疫苗）；
3. 严重急性呼吸系统综合症（SARS）、中东呼吸系统综合症（MERS）等人类冠状病毒感染史或疾病史；
4. 接种当天24小时内腋温≥37.3℃或发热（腋温≥37.3℃/口温≥37.5℃）；
5. 有严重过敏反应或疫苗或药物过敏史，如荨麻疹、严重湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等；
6. 在研究疫苗接种前 28 天内接种过任何疫苗；
7. 接种前28天内参加另一种药物的临床研究或接种后6个月内计划参加另一种药物的临床研究；
8. 有出血或凝血功能异常的遗传倾向（例如 细胞因子缺乏、凝血障碍或血小板减少症）或严重出血史；
9. 已知的影响免疫系统功能的疾病的病史或诊断，例如癌症（皮肤基底细胞癌除外）、先天性或获得性免疫缺陷（例如 HIV 感染）、不受控制的自身免疫性疾病等；
10. 无脾或功能性无脾；
11. 在研究疫苗接种前 6 个月内长期使用（连续使用 ≥14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（例如皮质醇：泼尼松或类似药物）；干扰素等），但允许外用（如软膏剂、滴眼剂、吸入剂或喷鼻剂），外用剂量不得超过说明书推荐的剂量；
12. 在研究疫苗接种前 3 个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品；
13. 怀疑或已知酒精依赖或药物滥用；
14. 其他认为不宜纳入研究的因素。