Ensayo clínico de la vacuna COVID-19 (vacuna de ARNm de la variante SARS-CoV-2 (Omicron BA.5)) en participantes de 18 años o más

Criterios de inclusión:

1. Tanto hombres como mujeres adultos mayores de 18 años que puedan proporcionar identificación;
2. Conocer el contenido del formulario de consentimiento informado y la situación de la vacunación, firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente y tener la capacidad de usar el termómetro, escala y llenar la tarjeta del diario y la tarjeta de contacto según sea necesario;
3. Capacidad para comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
4. Se han completado dos o tres dosis de la vacuna inactivada contra el COVID-19 y han pasado ≥6 meses desde la última dosis de la vacuna inactivada contra el COVID-19;
5. Sujetos sanos o sujetos con enfermedades subyacentes leves [condición estable sin empeoramiento de la condición (sin necesidad de hospitalización o sin ajustes importantes en el régimen de tratamiento, etc.) durante al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio];
6. Mujeres que no tienen posibilidad de tener hijos (amenorrea durante al menos 1 año o esterilización quirúrgica con registros médicos) o que se sabe que no están embarazadas ni amamantando y que han usado métodos anticonceptivos efectivos durante casi 14 días antes de la vacunación (p. ej., anticonceptivos intrauterinos o implantables). dispositivos anticonceptivos, anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectados o incorporados, anticonceptivos tópicos de liberación lenta, dispositivos intrauterinos (DIU), condones (masculinos), diafragma, capuchón cervical, etc.) (proporcionar prueba negativa de embarazo dentro de las 48 horas);
7. La prueba de etiología SARS-CoV-2 (RT-PCR) fue negativa dentro de las 48 horas.

Criterio de exclusión:

1. Signos vitales anormales que son clínicamente significativos (p. presión arterial anormalmente controlada);
2. Haber estado infectado con COVID-19 o haber usado cualquier medicamento profiláctico de COVID-19 que no sea 3 dosis de la vacuna inactivada de COVID-19 en los últimos 6 meses (por ejemplo, un historial de cualquier otra vacuna inactivada que no sea de COVID-19 dentro o fuera de la mercado, o 1 o 4 dosis de vacuna inactivada COVID-19);
3. Antecedentes de síndrome respiratorio agudo severo (SARS), síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y otros antecedentes de infección o enfermedad por coronavirus humano;
4. Temperatura axilar ≥37,3 ℃ o fiebre dentro de las 24 horas del día de la vacunación (temperatura axilar ≥37,3 ℃/temperatura bucal ≥37,5 ℃);
5. Antecedentes de reacciones alérgicas graves o reacciones alérgicas a vacunas o fármacos, como urticaria, eccema grave, disnea, edema laríngeo, edema angioneurótico, etc.;
6. Vacunación de cualquier vacuna dentro de los 28 días anteriores a la vacunación del estudio;
7. Inscrito en un estudio clínico de otro medicamento dentro de los 28 días anteriores a la vacunación o planeó participar en un estudio clínico de otro medicamento dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación;
8. Tener una tendencia genética a sangrar o una función de coagulación anormal (p. deficiencia de citocinas, trastorno de la coagulación o trombocitopenia), o antecedentes de hemorragia grave;
9. Antecedentes conocidos o diagnóstico de una enfermedad que afecta la función del sistema inmunológico, como cáncer (que no sea carcinoma de células basales de la piel), inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., infección por VIH), enfermedad autoinmune no controlada, etc.;
10. Asplenia o asplenia funcional;
11. Uso a largo plazo (uso continuo ≥14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomoduladores (p. ej., cortisol: prednisona o medicamentos similares) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio; interferón, etc.), pero se permite el uso tópico (como ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes o aerosoles nasales), y la dosis de uso tópico no debe exceder la recomendada en las instrucciones;
12. Recibió inmunoglobulina y/o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio;
13. Dependencia de alcohol sospechada o conocida o abuso de drogas;
14. Otros factores considerados inadecuados para ser incluidos en el estudio.