Essai clinique du vaccin COVID-19 (vaccin à ARNm de la variante SARS-CoV-2 (Omicron BA.5)) chez des participants âgés de 18 ans et plus

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes adultes âgés de 18 ans et plus pouvant fournir une pièce d'identité ;
2. Connaître le contenu du formulaire de consentement éclairé et la situation de la vaccination, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et avoir la capacité d'utiliser le thermomètre, la balance et de remplir la carte journal et la carte de contact au besoin ;
3. Capacité à bien communiquer avec les chercheurs, à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude ;
4. Deux ou trois doses de vaccin inactivé COVID-19 ont été administrées et ≥ 6 mois se sont écoulés depuis la dernière dose de vaccin inactivé COVID-19 ;
5. Sujets sains ou sujets atteints de maladies sous-jacentes légères [état stable sans aggravation (pas besoin d'hospitalisation ou pas d'ajustement majeur du schéma thérapeutique, etc.) depuis au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude] ;
6. Les femmes qui n'ont pas la possibilité d'avoir des enfants (aménorrhée depuis au moins 1 an ou stérilisation chirurgicale avec dossier médical) ou dont on sait qu'elles ne sont pas enceintes ou qui allaitent et qui ont utilisé une contraception efficace pendant près de 14 jours avant la vaccination (par exemple, intra-utérine ou implantable dispositifs contraceptifs, contraceptifs oraux, contraceptifs injectés ou intégrés, contraceptifs topiques à libération lente, dispositifs intra-utérins (DIU), préservatifs (masculins), diaphragme, cape cervicale, etc.) (fournir une preuve négative de grossesse dans les 48 heures) ;
7. Le test d'étiologie du SRAS-CoV-2 (RT-PCR) était négatif dans les 48 heures.

Critère d'exclusion:

1. Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs (par ex. tension artérielle anormalement contrôlée);
2. Avoir été infecté par le COVID-19 ou avoir utilisé un médicament prophylactique contre le COVID-19 autre que 3 doses de vaccin inactivé contre le COVID-19 au cours des 6 derniers mois (par exemple, des antécédents de tout autre vaccin inactivé non contre le COVID-19 sur ou en dehors du marché, ou 1 ou 4 doses de vaccin inactivé COVID-19) ;
3. Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et d'autres infections à coronavirus humain ou antécédents de maladie ;
4. Température axillaire ≥37,3℃ ou fièvre dans les 24 heures le jour de la vaccination (température axillaire ≥37,3℃/température buccale ≥37,5℃);
5. Antécédents de réactions allergiques sévères ou de réactions allergiques aux vaccins ou aux médicaments, telles que urticaire, eczéma sévère, dyspnée, œdème laryngé, œdème de Quincke, etc. ;
6. Vaccination de tout vaccin dans les 28 jours précédant la vaccination à l'étude ;
7. Inscrit à une étude clinique d'un autre médicament dans les 28 jours précédant la vaccination ou prévu de participer à une étude clinique d'un autre médicament dans les 6 mois suivant la vaccination ;
8. Avoir une tendance génétique à saigner ou une fonction de coagulation anormale (par ex. déficit en cytokines, trouble de la coagulation ou thrombocytopénie), ou antécédents d'hémorragie sévère ;
9. Antécédents connus ou diagnostic d'une maladie affectant le fonctionnement du système immunitaire, comme un cancer (autre que le carcinome basocellulaire de la peau), une immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, une infection par le VIH), une maladie auto-immune non maîtrisée, etc. ;
10. Asplénie ou asplénie fonctionnelle ;
11. Utilisation à long terme (utilisation continue ≥ 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs (par exemple, cortisol : prednisone ou médicaments similaires) dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude ; l'interféron, etc.), mais l'utilisation topique (comme les onguents, les gouttes ophtalmiques, les inhalants ou les vaporisateurs nasaux) est autorisée, et la dose d'utilisation topique ne doit pas dépasser celle recommandée dans les instructions ;
12. A reçu de l'immunoglobuline et/ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la vaccination à l'étude ;
13. Dépendance à l'alcool ou toxicomanie suspectée ou connue ;
14. D'autres facteurs jugés inappropriés pour être inclus dans l'étude.