COVID-19 백신(SARS-CoV-2 Variant(Omicron BA.5) mRNA Vaccine)의 임상 시험(18세 이상 참가자 대상)

포함 기준:

1. 신분증을 제시할 수 있는 18세 이상의 남녀 성인
2. 피험자 동의서의 내용과 접종 상황을 숙지하고, 피험자 동의서에 자발적으로 서명하며, 필요에 따라 체온계, 저울, 다이어리 카드 및 연락처 카드를 사용할 수 있습니다.
3. 연구자와 원활하게 소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
4. COVID-19 비활성화 백신 2~3회 접종이 완료되었으며 COVID-19 비활성화 백신의 마지막 접종 후 ≥6개월이 지났습니다.
5. 건강한 피험자 또는 경미한 기저 질환이 있는 피험자[연구에 포함되기 전 최소 3개월 동안 상태가 악화되지 않은 안정적인 상태(입원 또는 치료 요법의 주요 조정 등)];
6. 아이를 가질 가능성이 없는 여성(최소 1년 동안의 무월경 또는 의료 기록이 있는 외과적 불임) 또는 임신 또는 수유 중이 아닌 것으로 알려져 있고 백신 접종 전 거의 14일 동안 효과적인 피임법(예: 자궁 내 또는 이식형 피임법)을 사용한 여성 피임 장치, 경구 피임약, 주사 또는 내장형 피임약, 서방형 국소 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔(남성용), 격막, 자궁경부 캡 등)(48시간 이내에 임신의 음성 증거 제공);
7. SARS-CoV-2 병인 검사(RT-PCR)는 48시간 이내에 음성이었습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 비정상적인 활력 징후(예: 비정상적으로 조절된 혈압);
2. COVID-19에 감염되었거나 지난 6개월 이내에 COVID-19 비활성화 백신 3회분 이외의 COVID-19 예방약을 사용한 경우 시중 또는 COVID-19 비활성화 백신 1회 또는 4회);
3. 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 및 기타 인간 코로나바이러스 감염 또는 질병 이력
4. 겨드랑이 온도 ≥37.3℃ 또는 접종 당일 24시간 이내 발열(겨드랑이 온도 ≥37.3℃/입 온도 ≥37.5℃);
5. 두드러기, 심한 습진, 호흡곤란, 후두부종, 혈관신경성 부종 등의 심한 알레르기 반응 또는 백신이나 약물에 대한 알레르기 반응의 병력;
6. 연구 백신 접종 전 28일 이내에 임의의 백신 접종;
7. 백신 접종 전 28일 이내에 다른 약물의 임상 연구에 등록했거나 백신 접종 후 6개월 이내에 다른 약물의 임상 연구에 참여할 계획
8. 출혈 또는 비정상적인 응고 기능(예: 사이토카인 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 감소증), 또는 심각한 출혈 병력;
9. 암(피부의 기저 세포 암종 제외), 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염), 조절되지 않는 자가면역 질환 등과 같은 면역 체계 기능에 영향을 미치는 질병의 알려진 병력 또는 진단;
10. 무비증 또는 기능성 무비증;
11. 연구 백신접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제(예: 코르티솔: 프레드니손 또는 유사 약물)의 장기 사용(14일 이상 연속 사용); 인터페론 등), 국소 사용(예: 연고, 점안제, 흡입제 또는 비강 분무제)은 허용되며 국소 사용 용량은 지침에서 권장하는 양을 초과해서는 안 됩니다.
12. 연구 백신접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 받은 자;
13. 의심되거나 알려진 알코올 의존 또는 약물 남용
14. 연구에 포함하기에 부적절하다고 간주되는 기타 요인.