Klinische proef met COVID-19-vaccin (SARS-CoV-2-variant (Omicron BA.5) mRNA-vaccin) bij deelnemers van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

1. Zowel mannelijke als vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en ouder die zich kunnen legitimeren;
2. Ken de inhoud van het toestemmingsformulier en de situatie van de vaccinatie, onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig en kan de thermometer en weegschaal gebruiken en de dagboekkaart en contactkaart invullen zoals vereist;
3. Vermogen om goed te communiceren met onderzoekers, de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven;
4. Twee of drie doses van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin zijn voltooid en er zijn ≥6 maanden verstreken sinds de laatste dosis van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin;
5. Gezonde proefpersonen of proefpersonen met milde onderliggende ziekten [stabiele toestand zonder verslechtering (geen noodzaak tot ziekenhuisopname of geen grote aanpassing van het behandelingsregime, enz.) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek];
6. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (minstens 1 jaar amenorroe of chirurgische sterilisatie met medische gegevens) of waarvan bekend is dat ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven en die gedurende bijna 14 dagen vóór vaccinatie effectieve anticonceptie hebben gebruikt (bijv. intra-uteriene of implanteerbare anticonceptie). anticonceptiva, orale anticonceptiva, geïnjecteerde of ingebedde anticonceptiva, lokale anticonceptiva met vertraagde afgifte, intra-uteriene apparaten (IUD), condooms (mannelijk), pessarium, pessarium, enz.) (negatief bewijs van zwangerschap binnen 48 uur leveren);
7. SARS-CoV-2 etiologietest (RT-PCR) was binnen 48 uur negatief.

Uitsluitingscriteria:

1. Abnormale vitale functies die klinisch significant zijn (bijv. abnormaal gecontroleerde bloeddruk);
2. Geïnfecteerd bent geweest met COVID-19 of andere profylactische medicatie tegen COVID-19 hebt gebruikt dan 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin in de afgelopen 6 maanden (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van een ander niet-COVID-19-geïnactiveerd vaccin op of buiten de markt, of 1 of 4 doses COVID-19 geïnactiveerd vaccin);
3. Geschiedenis van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), Middle East Respiratory Syndrome (MERS) en andere menselijke coronavirusinfectie of ziektegeschiedenis;
4. Okseltemperatuur ≥37,3℃ of koorts binnen 24 uur op de dag van vaccinatie (okseltemperatuur ≥37,3℃/ mondtemperatuur ≥37,5℃);
5. Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of allergische reacties op vaccins of geneesmiddelen, zoals urticaria, ernstig eczeem, kortademigheid, larynxoedeem, angioneurotisch oedeem, enz.;
6. Vaccinatie van een vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie;
7. Ingeschreven in een klinische studie van een ander geneesmiddel binnen 28 dagen vóór vaccinatie of gepland om deel te nemen aan een klinische studie van een ander geneesmiddel binnen 6 maanden na vaccinatie;
8. Een genetische neiging tot bloeden of een abnormale stollingsfunctie hebben (bijv. cytokinedeficiëntie, stollingsstoornis of trombocytopenie), of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen;
9. Een bekende geschiedenis of diagnose van een ziekte die de werking van het immuunsysteem aantast, zoals kanker (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid), aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. HIV-infectie), ongecontroleerde auto-immuunziekte, enz.;
10. Asplenie of functionele asplenie;
11. Langdurig gebruik (continu gebruik ≥14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. cortisol: prednison of soortgelijke geneesmiddelen) binnen 6 maanden voorafgaand aan studievaccinatie; interferon, enz.), maar plaatselijk gebruik (zoals zalven, oogdruppels, inhaleermiddelen of neussprays) is toegestaan, en de dosis voor plaatselijk gebruik mag niet hoger zijn dan aanbevolen in de instructies;
12. Ontvangen immunoglobuline en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan studievaccinatie;
13. Vermoedelijke of bekende alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik;
14. Andere factoren die ongeschikt werden geacht om in het onderzoek te worden opgenomen.