Klinisk utprøving av COVID-19-vaksine（SARS-CoV-2-variant(Omicron BA.5) mRNA-vaksine） hos deltakere fra 18 år og over

Inklusjonskriterier:

1. Både mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 år og over som kan gi identifikasjon;
2. Kjenne til innholdet i informert samtykkeskjema og situasjonen for vaksinasjonen, signere informert samtykkeskjema frivillig, og ha muligheten til å bruke termometer, skala og fylle ut dagbokkort og kontaktkort etter behov;
3. Evne til å kommunisere godt med forskere, forstå og etterleve studiens krav;
4. To eller tre doser av covid-19 inaktivert vaksine er fullført og ≥ 6 måneder har gått siden siste dose covid-19 inaktivert vaksine;
5. Friske personer eller personer med milde underliggende sykdommer [stabil tilstand uten forverring av tilstanden (ingen behov for sykehusinnleggelse eller ingen større justering i behandlingsregime, etc.) i minst 3 måneder før inkludering i studien];
6. Kvinner som ikke har mulighet til å få barn (amenoré i minst 1 år eller kirurgisk sterilisering med medisinske journaler) eller som er kjent for ikke å være gravide eller ammende og som har brukt effektiv prevensjon i nesten 14 dager før vaksinasjon (f.eks. intrauterin eller implanterbar) prevensjonsutstyr, orale prevensjonsmidler, injiserte eller innebygde prevensjonsmidler, topiske prevensjonsmidler med langsom frigivelse, intrauterin utstyr (spiral), kondomer (hann), membran, livmorhalshette, etc.) (gi negativt bevis på graviditet innen 48 timer);
7. SARS-CoV-2 etiologitest (RT-PCR) var negativ innen 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormale vitale tegn som er klinisk signifikante (f.eks. unormalt kontrollert blodtrykk);
2. Har vært infisert med COVID-19 eller brukt andre COVID-19 profylaktiske medisiner enn 3 doser covid-19 inaktivert vaksine i løpet av de siste 6 månedene (for eksempel en historie med annen ikke-COVID-19 inaktivert vaksine på eller utenfor markedet, eller 1 eller 4 doser covid-19 inaktivert vaksine);
3. Historie med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) og annen human koronavirusinfeksjon eller sykdomshistorie;
4. Aksillær temperatur ≥37,3 ℃ eller feber innen 24 timer på vaksinasjonsdagen (aksillær temperatur ≥37,3 ℃/ munntemperatur ≥37,5 ℃);
5. En historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller allergiske reaksjoner på vaksiner eller legemidler, slik som urticaria, alvorlig eksem, dyspné, larynxødem, angioneurotisk ødem, etc.;
6. Vaksinasjon av enhver vaksine innen 28 dager før studievaksinasjon;
7. Registrert i en klinisk studie av et annet legemiddel innen 28 dager før vaksinasjon eller planlagt å delta i en klinisk studie av et annet legemiddel innen 6 måneder etter vaksinasjon;
8. Har en genetisk tendens til å blø eller unormal koagulasjonsfunksjon (f. cytokinmangel, koagulasjonsforstyrrelse eller trombocytopeni), eller en historie med alvorlig blødning;
9. En kjent historie eller diagnose av en sykdom som påvirker immunsystemets funksjon, slik som kreft (annet enn basalcellekarsinom i huden), medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. HIV-infeksjon), ukontrollert autoimmun sykdom, etc.;
10. Aspleni eller funksjonell aspleni;
11. Langtidsbruk (kontinuerlig bruk ≥14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodulerende legemidler (f.eks. kortisol: prednison eller lignende legemidler) innen 6 måneder før studievaksinasjon; Interferon, etc.), men lokal bruk (som salver, øyedråper, inhalasjonsmidler eller nesespray) er tillatt, og dosen av lokal bruk skal ikke overstige det som er anbefalt i instruksjonene;
12. Mottok immunglobulin og/eller blodprodukter innen 3 måneder før studievaksinasjon;
13. Mistenkt eller kjent alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk;
14. Andre faktorer som anses som upassende for å inkluderes i studien.