Badanie kliniczne szczepionki COVID-19 （SARS-CoV-2 Variant (Omicron BA.5) mRNA） z udziałem uczestników w wieku 18 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

1. Zarówno dorośli mężczyźni, jak i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy mogą przedstawić tożsamość;
2. znać treść formularza świadomej zgody i sytuację szczepienia, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz umieć posługiwać się termometrem, skalować i wypełniać dzienniczek i kartę kontaktową zgodnie z wymaganiami;
3. Umiejętność dobrej komunikacji z naukowcami, rozumienia i przestrzegania wymagań badania;
4. podano dwie lub trzy dawki szczepionki inaktywowanej COVID-19 i minęło ≥6 miesięcy od ostatniej dawki szczepionki inaktywowanej COVID-19;
5. Osoby zdrowe lub osoby z łagodnymi chorobami podstawowymi [stan stabilny bez pogorszenia stanu (brak konieczności hospitalizacji lub istotnej modyfikacji schematu leczenia itp.) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania];
6. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok lub sterylizacja chirurgiczna z dokumentacją medyczną) lub które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i które stosowały skuteczną antykoncepcję przez prawie 14 dni przed szczepieniem (np. wkładki antykoncepcyjne, doustne środki antykoncepcyjne, wstrzykiwane lub wbudowane środki antykoncepcyjne, miejscowe środki antykoncepcyjne o powolnym uwalnianiu, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), prezerwatywy (męskie), diafragmy, kapturki naszyjkowe itp. (dostarczyć negatywny dowód ciąży w ciągu 48 godzin);
7. Test etiologii SARS-CoV-2 (RT-PCR) był ujemny w ciągu 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowe parametry życiowe, które są istotne klinicznie (np. nieprawidłowo kontrolowane ciśnienie krwi);
2. Byli zarażeni COVID-19 lub stosowali jakiekolwiek leki profilaktyczne przeciwko COVID-19 inne niż 3 dawki inaktywowanej szczepionki COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy (na przykład, historia jakiejkolwiek innej inaktywowanej szczepionki innej niż COVID-19 w dniu lub poza nim rynku lub 1 lub 4 dawki szczepionki inaktywowanej na COVID-19);
3. Historia ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS), bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) i innych zakażeń koronawirusem u ludzi lub historii choroby;
4. Temperatura pod pachą ≥37,3℃ lub gorączka w ciągu 24 godzin w dniu szczepienia (temperatura pod pachą ≥37,3℃/temperatura w jamie ustnej ≥37,5℃);
5. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub reakcji alergicznych na szczepionki lub leki, takich jak pokrzywka, ciężki wyprysk, duszność, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy itp.;
6. Szczepienie jakąkolwiek szczepionką w ciągu 28 dni przed badanym szczepieniem;
7. Zgłosili się do badania klinicznego innego leku w ciągu 28 dni przed szczepieniem lub planowali wziąć udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu;
8. Mają genetyczną skłonność do krwawień lub nieprawidłową funkcję krzepnięcia (np. niedobór cytokin, zaburzenia krzepnięcia lub małopłytkowość) lub ciężkie krwawienie w wywiadzie;
9. Znana historia lub diagnoza choroby wpływającej na funkcjonowanie układu odpornościowego, takiej jak rak (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry), wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie wirusem HIV), niekontrolowana choroba autoimmunologiczna itp.;
10. Asplenia lub funkcjonalna asplenia;
11. Długotrwałe stosowanie (ciągłe stosowanie ≥14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących (np. kortyzolu: prednizonu lub podobnych leków) w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem; interferon itp.), ale stosowanie miejscowe (takie jak maści, krople do oczu, środki do inhalacji lub aerozole do nosa) jest dozwolone, a dawka do stosowania miejscowego nie może przekraczać dawki zalecanej w instrukcjach;
12. Otrzymał immunoglobulinę i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badanym szczepieniem;
13. Podejrzenie lub znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
14. Inne czynniki uznane za nieodpowiednie do uwzględnienia w badaniu.