Klinische Studie zum COVID-19-Impfstoff (SARS-CoV-2-Variante (Omicron BA.5) mRNA-Impfstoff) bei Teilnehmern ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Sowohl männliche als auch weibliche Erwachsene ab 18 Jahren, die sich ausweisen können;
2. Den Inhalt der Einwilligungserklärung und die Situation der Impfung kennen, die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreiben und in der Lage sein, das Thermometer zu verwenden, die Tagebuchkarte und die Kontaktkarte nach Bedarf zu skalieren und auszufüllen;
3. Fähigkeit, gut mit Forschern zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten;
4. Zwei oder drei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs wurden abgeschlossen und ≥6 Monate sind seit der letzten Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs vergangen;
5. Gesunde Probanden oder Probanden mit leichten Grunderkrankungen [stabiler Zustand ohne Verschlechterung des Zustands (kein Krankenhausaufenthalt oder keine größere Anpassung des Behandlungsschemas usw.) für mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie];
6. Frauen, bei denen keine Möglichkeit besteht, Kinder zu bekommen (Amenorrhö seit mindestens 1 Jahr oder chirurgische Sterilisation mit Krankenakten) oder von denen bekannt ist, dass sie nicht schwanger sind oder stillen und die fast 14 Tage vor der Impfung eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben (z. B. intrauterine oder implantierbare Verhütungsmittel, orale Kontrazeptiva, injizierte oder eingebettete Kontrazeptiva, topische Verhütungsmittel mit langsamer Freisetzung, Intrauterinpessar (IUP), Kondome (männlich), Diaphragma, Portiokappe usw.) (negativer Schwangerschaftsbeweis innerhalb von 48 Stunden);
7. Der SARS-CoV-2-Ätiologietest (RT-PCR) war innerhalb von 48 Stunden negativ.

Ausschlusskriterien:

1. Abnormale Vitalfunktionen, die klinisch signifikant sind (z. anormal kontrollierter Blutdruck);
2. Sie waren mit COVID-19 infiziert oder haben andere prophylaktische COVID-19-Medikamente als 3 Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs innerhalb der letzten 6 Monate verwendet (z Markt, oder 1 oder 4 Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs);
3. Vorgeschichte des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS), des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS) und anderer menschlicher Coronavirus-Infektionen oder Krankheitsgeschichten;
4. Axillartemperatur ≥37,3℃ oder Fieber innerhalb von 24 Stunden am Tag der Impfung (Axillartemperatur ≥37,3℃/ Mundtemperatur ≥37,5℃);
5. Eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen oder allergischen Reaktionen auf Impfstoffe oder Medikamente, wie Urtikaria, schweres Ekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem, angioneurotisches Ödem usw.;
6. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung;
7. Einschreibung in eine klinische Studie mit einem anderen Medikament innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung;
8. Haben Sie eine genetische Neigung zu Blutungen oder eine abnormale Gerinnungsfunktion (z. Zytokinmangel, Gerinnungsstörung oder Thrombozytopenie) oder schwere Blutungen in der Vorgeschichte;
9. Eine bekannte Vorgeschichte oder Diagnose einer Krankheit, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigt, wie Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut), angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion), unkontrollierte Autoimmunerkrankung usw.;
10. Asplenie oder funktionelle Asplenie;
11. Langzeitanwendung (kontinuierliche Anwendung ≥14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. B. Cortisol, Prednison oder ähnliche Arzneimittel) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung; Interferon usw.), aber die topische Anwendung (wie Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasensprays) ist erlaubt, und die Dosis der topischen Anwendung darf die in den Anweisungen empfohlene nicht überschreiten;
12. Erhaltenes Immunglobulin und/oder Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung;
13. Verdacht auf oder bekannte Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch;
14. Andere Faktoren, die für die Einbeziehung in die Studie als unangemessen erachtet werden.