Klinisk prövning av COVID-19-vaccin（SARS-CoV-2-variant(Omicron BA.5) mRNA-vaccin） hos deltagare från 18 år och äldre

Inklusionskriterier:

1. Både manliga och kvinnliga vuxna i åldern 18 år och uppåt som kan uppvisa legitimation;
2. Känna till innehållet i formuläret för informerat samtycke och situationen för vaccinationen, underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt och ha förmågan att använda termometern, vågen och fylla i dagbokskortet och kontaktkortet efter behov;
3. Förmåga att kommunicera väl med forskare, förstå och följa studiens krav;
4. Två eller tre doser av covid-19-inaktiverat vaccin har avslutats och ≥6 månader har gått sedan den senaste dosen av covid-19-inaktiverat vaccin;
5. Friska försökspersoner eller försökspersoner med lindriga underliggande sjukdomar [stabilt tillstånd utan försämring av tillståndet (inget behov av sjukhusvistelse eller ingen större justering av behandlingsregimen, etc.) under minst 3 månader före inkludering i studien];
6. Kvinnor som inte har möjlighet att skaffa barn (amenorré i minst 1 år eller kirurgisk sterilisering med medicinska journaler) eller som är kända för att inte vara gravida eller ammande och som har använt effektivt preventivmedel i nästan 14 dagar före vaccination (t.ex. intrauterin eller implanterbar) preventivmedel, orala preventivmedel, injicerade eller inbäddade preventivmedel, aktuella preventivmedel med långsam frisättning, intrauterina anordningar (spiral), kondomer (han), diafragma, halshatt, etc.) (ge negativt bevis på graviditet inom 48 timmar);
7. SARS-CoV-2 etiologitest (RT-PCR) var negativt inom 48 timmar.

Exklusions kriterier:

1. Onormala vitala tecken som är kliniskt signifikanta (t. onormalt kontrollerat blodtryck);
2. Har infekterats med covid-19 eller använt någon annan profylaktisk medicinering mot covid-19 än 3 doser av covid-19-inaktiverat vaccin under de senaste 6 månaderna (till exempel en historia av något annat icke-COVID-19-inaktiverat vaccin på eller utanför marknaden, eller 1 eller 4 doser av covid-19-inaktiverat vaccin);
3. Historik med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS) och annan human coronavirusinfektion eller sjukdomshistoria;
4. Axillär temperatur ≥37,3℃ eller feber inom 24 timmar på vaccinationsdagen (axillär temperatur ≥37,3℃/muntemperatur ≥37,5℃);
5. En historia av allvarliga allergiska reaktioner eller allergiska reaktioner mot vacciner eller läkemedel, såsom urtikaria, svårt eksem, dyspné, larynxödem, angioneurotiskt ödem, etc.;
6. Vaccination av något vaccin inom 28 dagar före studievaccination;
7. Inskriven i en klinisk studie av ett annat läkemedel inom 28 dagar före vaccination eller planerat att delta i en klinisk studie av ett annat läkemedel inom 6 månader efter vaccination;
8. Har en genetisk tendens att blöda eller onormal koagulationsfunktion (t. cytokinbrist, koagulationsstörning eller trombocytopeni), eller en historia av svår blödning;
9. En känd historia eller diagnos av en sjukdom som påverkar immunsystemets funktion, såsom cancer (annat än basalcellscancer i huden), medfödd eller förvärvad immunbrist (t.ex. HIV-infektion), okontrollerad autoimmun sjukdom, etc.;
10. Aspleni eller funktionell aspleni;
11. Långtidsanvändning (kontinuerlig användning ≥14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulerande läkemedel (t.ex. kortisol: prednison eller liknande läkemedel) inom 6 månader före studievaccination; Interferon, etc.), men lokal användning (såsom salvor, ögondroppar, inhalationsmedel eller nässpray) är tillåten, och dosen av lokal användning får inte överstiga den som rekommenderas i instruktionerna;
12. Fick immunglobulin och/eller blodprodukter inom 3 månader före studievaccination;
13. Misstänkt eller känt alkoholberoende eller drogmissbruk;
14. Andra faktorer som anses olämpliga att inkluderas i studien.