経皮的冠動脈インターベンションにおける周術期心筋損傷の軽減のためのコルヒチン
2023年2月16日 更新者:Tarik Mahmoud Abdellah、Sohag University
待機的 PCI の準備が整った患者の周術期心筋損傷の軽減におけるコルヒチンの役割と、MACE の軽減におけるコルヒチンの役割に関する研究。
調査の概要
詳細な説明
ソハグ大学病院の IMD の循環器病棟で選択的 PCI の準備が整った患者の 2 つのグループを含む前向き非盲検無作為化コホート研究。これら 2 つのグループは次のとおりです。
患者のグループは、PCI 負荷用量 1 mg の 6 ~ 24 時間前に経口錠剤コルヒチンを受け取り、1 時間後に 500 mcg を受け取りました。
N.B.コルヒチン胃腸障害の通常の副作用はめったになく、筋肉痛や脱力感があります。 副作用の治療対症療法(制吐剤など)
- 患者の対照群。 サンプルサイズの式による患者数。
サンプル サイズの式を使用して、必要なサンプルの最小サイズを計算します。
n = (z)2 p (1- p) / d2
- サンプルサイズの式による患者数 約 300 人の患者 研究の各グループで 150 人の患者。
- 推定学習期間は 2 年です。
- N.B. 無作為化法: PCI の準備が整った最初の患者はコルヒチン群に含まれ、2 番目の患者は対照群に含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
IMD sohag 大学病院の IHD 患者は選択的 PCI の準備ができています
説明
包含基準:
- 心筋トロポニンがピークに達し安定しているACS患者およびCCS患者における選択的PCI。
- PP心筋損傷(PCI前のトロポニンが陰性の場合のPCI後のトロポニンの増加、またはベースラインのPCI前のトロポニンがピークに達して安定している場合のPCI後のトロポニンの上昇)。
- PPMI(PCI後のトロポニンの上昇と虚血の新たな証拠)。
除外基準:
- 活動性感染症の患者。
- 抗炎症薬を服用している患者。
- 患者は ACS (まだ上昇中のトロポニン) を呈しました。
- 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 45 ml/分)。
- プライマリ PCI、レスキュー PCI、薬物侵襲的治療。
- 結合組織疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
対照群
|
|
|
コルヒチン群
|
経口薬
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MACE
時間枠:一か月
|
主な心臓有害事象
|
一か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Colchicine study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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