Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolkicin för att minska periprocedurell myokardskada vid perkutan kranskärlsintervention

16 februari 2023 uppdaterad av: Tarik Mahmoud Abdellah, Sohag University
Studie av kolchicins roll för att minska periprocedural myokardskada hos patienter förberedda för elektiv PCI och dess roll i minskningen av MACE.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv öppen randomiserad kohortstudie inklusive två grupper av patienter inlagda och förberedda för elektiv PCI vid kardiologienheten, IMD, Sohag University Hospital, dessa två grupper är:

  1. grupp patienter fick oral tablett kolchicin 6-24 timmar före PCI laddningsdos 1 mg följt av 500 mcg efter en timme.

    N.B. vanliga biverkningar av kolchicin gastrointestinala störningar sällan, myalgi och svaghet. Behandling av biverkningar symptomatisk behandling (antiemetika, etc.)

  2. kontrollgrupp av patienter. Antal patienter enligt provstorleksekvationen.

Provstorleksekvationen används för att beräkna minimistorleken för det obligatoriska urvalet:

n = (z)2p(1-p)/d2

  • Antal patienter enligt urvalsstorleksekvationen ca 300 patienter 150 patienter i varje studiegrupp.
  • Beräknad studietid 2 år.
  • N.B. Randomiseringsmetod: första patienten förberedd för PCI kommer att inkluderas i kolchicingruppen andra patienten kommer att inkluderas i kontrollgruppen och så vidare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

IHD-patienter på IMD sohag universitetssjukhus förberedda för elektiv PCI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Elektiv PCI hos ACS-patienter med hjärttroponin toppade och stabiliserades och CCS-patienter.
  2. PP myokardskada (All ökning av post-PCI troponin om pre-PCI troponin är negativt eller ökning av post-PCI troponin över baseline pre-PCI troponin när det är på topp och stabiliserats).
  3. PPMI (ökning av post-PCI troponin plus nya bevis på ischemi).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med aktiva infektioner.
  2. Patienter som tar antiinflammatoriska läkemedel.
  3. Patienter presenterade med ACS (stillande stigande troponin).
  4. Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 45 ml/min).
  5. Primär PCI, räddnings-PCI, farmakoinvasiv terapi.
  6. Bindvävssjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kontrollgrupp
kolchicin grupp
Läkemedel: Colchicin piller
orala piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACEs
Tidsram: en månad
Större negativa hjärthändelser
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohag University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Colchicine study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periprocedurell myokardskada

Kliniska prövningar på Colchicin piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera