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Colchicine pour la réduction des lésions myocardiques péri-opératoires lors d'une intervention coronarienne percutanée

16 février 2023 mis à jour par: Tarik Mahmoud Abdellah, Sohag University
Étude du rôle de la colchicine dans la réduction des lésions myocardiques périprocédurales chez les patients préparés pour une ICP élective et son rôle dans la réduction des MACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de cohorte prospective randomisée en ouvert comprenant deux groupes de patients admis et préparés pour une ICP élective à l'unité de cardiologie, IMD, CHU Sohag, ces deux groupes sont :

  1. groupe de patients a reçu de la colchicine en comprimés par voie orale 6 à 24 heures avant la dose de charge PCI 1 mg suivie de 500 mcg après une heure.

    N.B. effets secondaires habituels de la colchicine troubles gastro-intestinaux rarement, myalgie et faiblesse. Traitement des effets secondaires traitement symptomatique (antiémétique, etc.)

  2. groupe témoin de patients. Nombre de patients selon l'équation de la taille de l'échantillon.

L'équation de taille d'échantillon est utilisée pour calculer la taille minimale de l'échantillon requis :

n = (z)2 p (1- p) / d2

  • Nombre de patients selon l'équation de la taille de l'échantillon environ 300 patients 150 patients dans chaque groupe d'étude.
  • Durée estimée de l'étude 2 ans.
  • N.B. Méthode de randomisation : le premier patient préparé à l'ICP sera inclus dans le groupe colchicine le deuxième patient sera inclus dans le groupe témoin et ainsi de suite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients IHD de l'hôpital universitaire IMD sohag se préparent pour une ICP élective

La description

Critère d'intégration:

  1. L'ICP élective chez les patients atteints de SCA avec troponine cardiaque a atteint un pic et s'est stabilisée et chez les patients atteints de SCC.
  2. PP Lésion myocardique (toute augmentation de la troponine post-PCI si la troponine pré-PCI est négative ou augmentation de la troponine post-PCI au-dessus de la troponine pré-PCI de base lorsqu'elle atteint un pic et se stabilise).
  3. PPMI (élévation de la troponine post-ICP plus nouvelle preuve d'ischémie).

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'infections actives.
  2. Patients prenant des médicaments anti-inflammatoires.
  3. Les patients ont présenté un SCA (troponine toujours en hausse).
  4. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 45 ml/min).
  5. ICP primaire, ICP de secours, thérapie pharmaco-invasive.
  6. Maladies du tissu conjonctif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de contrôle
groupe colchicine
Médicament: Pilule de colchicine
pilules orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE
Délai: un mois
Événements cardiaques indésirables majeurs
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Première publication (Estimation)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Colchicine study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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