Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna w zmniejszaniu okołozabiegowego uszkodzenia mięśnia sercowego podczas przezskórnej interwencji wieńcowej

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tarik Mahmoud Abdellah, Sohag University
Badanie roli kolchicyny w zmniejszaniu okołozabiegowego uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów przygotowywanych do planowej PCI oraz jej roli w redukcji MACE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kohortowe obejmujące dwie grupy pacjentów przyjętych i przygotowanych do planowej PCI na oddziale kardiologii, IMD, Szpital Uniwersytecki Sohag, te dwie grupy to:

  1. grupa pacjentów otrzymywała doustnie tabletkę kolchicyny 6-24 godziny przed PCI w dawce nasycającej 1 mg, a następnie 500 mcg po godzinie.

    uwaga zwykle działania niepożądane kolchicyny zaburzenia żołądkowo-jelitowe rzadko, bóle mięśni i osłabienie. Leczenie działań niepożądanych leczenie objawowe (przeciwwymiotne itp.)

  2. grupa kontrolna pacjentów. Liczba pacjentów zgodnie z równaniem wielkości próby.

Równanie wielkości próbki służy do obliczenia minimalnej wielkości wymaganej próbki:

n = (z)2 p (1- p) / d2

  • Liczba pacjentów zgodnie z równaniem wielkości próby około 300 pacjentów po 150 pacjentów w każdej grupie badania.
  • Szacowany czas trwania studiów 2 lata.
  • uwaga Metoda randomizacji: pierwszy pacjent przygotowany do PCI zostanie włączony do grupy otrzymującej kolchicynę, drugi pacjent zostanie włączony do grupy kontrolnej i tak dalej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z IHD w szpitalu uniwersyteckim IMD Sohag przygotowywani do planowej PCI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Elektywne PCI u pacjentów z OZW ze szczytową i ustabilizowaną troponiną sercową oraz u pacjentów z CCS.
  2. PP Myocardial Injury (Każdy wzrost troponiny po PCI, jeśli troponina przed PCI jest ujemna lub wzrost troponiny po PCI powyżej linii podstawowej troponiny przed PCI, gdy jest szczytowa i ustabilizowana).
  3. PPMI (wzrost troponiny po PCI plus nowe dowody niedokrwienia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywnymi infekcjami.
  2. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzapalne.
  3. Pacjenci zgłaszali się z ACS (wciąż rosnąca troponina).
  4. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 45 ml/min).
  5. Pierwotna PCI, ratunkowa PCI, terapia farmakologicznoinwazyjna.
  6. Choroby tkanki łącznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
grupa kolchicyny
Lek: Pigułka kolchicyna
pigułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Colchicine study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj