Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin pro snížení periprocedurálního poškození myokardu při perkutánní koronární intervenci

16. února 2023 aktualizováno: Tarik Mahmoud Abdellah, Sohag University
Studium role kolchicinu při redukci periprocedurálního poškození myokardu u pacientů připravených na elektivní PCI a jeho role při redukci MACE.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní otevřená randomizovaná kohortová studie zahrnující dvě skupiny pacientů přijatých a připravených k elektivní PCI na kardiologické jednotce, IMD, Sohag University Hospital, tyto dvě skupiny jsou:

  1. skupina pacientů dostávala perorální tabletu kolchicinu 6-24 hodin před nasycovací dávkou PCI 1 mg následovanou 500 mcg po jedné hodině.

    N.B. obvyklé vedlejší účinky kolchicinových gastrointestinálních poruch zřídka, myalgie a slabost. Léčba nežádoucích účinků symptomatická léčba (antiemetika atd.)

  2. kontrolní skupina pacientů. Počet pacientů podle rovnice velikosti vzorku.

Rovnice velikosti vzorku se používá k výpočtu minimální velikosti požadovaného vzorku:

n = (z)2p(l-p)/d2

  • Počet pacientů podle rovnice velikosti vzorku cca 300 pacientů 150 pacientů v každé skupině studie.
  • Předpokládaná délka studia 2 roky.
  • N.B. Metoda randomizace: první pacient připravený k PCI bude zařazen do kolchicinové skupiny, druhý pacient bude zařazen do kontrolní skupiny a tak dále.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IHD ve fakultní nemocnici IMD sohag připraveni na elektivní PCI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Elektivní PCI u pacientů s AKS se srdečním troponinem dosáhla vrcholu a stabilizovala se au pacientů s CCS.
  2. PP Poranění myokardu (Jakékoli zvýšení troponinu po PCI, pokud je troponin před PCI negativní, nebo zvýšení troponinu po PCI nad výchozí hodnotu troponinu před PCI, když je vrchol a stabilizován).
  3. PPMI (nárůst troponinu po PCI plus nové známky ischemie).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivními infekcemi.
  2. Pacienti užívající protizánětlivé léky.
  3. Pacienti měli ACS (stále stoupající troponin).
  4. Závažné poškození ledvin (clearance kreatininu < 45 ml/min).
  5. Primární PCI, záchranná PCI, farmakoinvazivní terapie.
  6. Nemoci pojivové tkáně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kontrolní skupina
kolchicinová skupina
Lék: Kolchicinová pilulka
perorální pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE
Časové okno: jeden měsíc
Závažné nežádoucí srdeční příhody
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Colchicine study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolchicinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit