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Colchicina per la riduzione della lesione miocardica periprocedurale nell'intervento coronarico percutaneo

16 febbraio 2023 aggiornato da: Tarik Mahmoud Abdellah, Sohag University
Studio del ruolo della colchicina nella riduzione del danno miocardico periprocedurale in pazienti preparati per PCI elettivo e suo ruolo nella riduzione dei MACE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di coorte randomizzato prospettico in aperto comprendente due gruppi di pazienti ricoverati e preparati per PCI elettivo presso l'unità di cardiologia, IMD, Sohag University Hospital, questi due gruppi sono:

  1. gruppo di pazienti ha ricevuto compresse orali di colchicina 6-24 ore prima della dose di carico PCI 1 mg seguita da 500 mcg dopo un'ora.

    N.B. soliti effetti collaterali della colchicina disturbi gastrointestinali raramente, mialgia e debolezza. Trattamento degli effetti collaterali trattamento sintomatico (antiemetico, ecc.)

  2. gruppo di controllo dei pazienti. Numero di pazienti in base all'equazione della dimensione del campione.

L'equazione della dimensione del campione viene utilizzata per calcolare la dimensione minima del campione richiesto:

n = (z)2 p (1- p) / d2

  • Numero di pazienti in base all'equazione della dimensione del campione circa 300 pazienti 150 pazienti in ciascun gruppo di studio.
  • Durata stimata dello studio 2 anni.
  • N.B. Metodo di randomizzazione: il primo paziente preparato al PCI sarà incluso nel gruppo colchicina il secondo paziente sarà incluso nel gruppo di controllo e così via.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti IHD nell'ospedale universitario IMD Sohag preparati per PCI elettivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PCI elettivo in pazienti con ACS con troponina cardiaca raggiunta e stabilizzata e pazienti con CCS.
  2. Danno miocardico PP (qualsiasi aumento della troponina post-PCI se la troponina pre-PCI è negativa o aumento della troponina post-PCI al di sopra della troponina pre-PCI basale quando raggiunge il picco e si stabilizza).
  3. PPMI (aumento della troponina post-PCI più nuove prove di ischemia).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezioni attive.
  2. Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori.
  3. I pazienti presentavano SCA (troponina ancora in aumento).
  4. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 45 ml/min).
  5. PCI primaria, PCI di salvataggio, terapia farmacoinvasiva.
  6. Malattie del tessuto connettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
gruppo colchicina
Droga: Pillola di colchicina
pillole orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE
Lasso di tempo: un mese
Eventi cardiaci avversi maggiori
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Colchicine study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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