Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin til reduktion af periprocedurel myokardieskade ved perkutan koronar intervention

16. februar 2023 opdateret af: Tarik Mahmoud Abdellah, Sohag University
Undersøgelse af colchicins rolle i reduktion af periprocedural myokardieskade hos patienter forberedt til elektiv PCI og dets rolle i reduktion af MACE'er.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv open-label randomiseret kohorteundersøgelse inklusive to grupper af patienter indlagt og forberedt til elektiv PCI på kardiologisk enhed, IMD, Sohag University Hospital, disse to grupper er:

  1. gruppe patienter fik oral tablet colchicin 6-24 timer før PCI-indlæsningsdosis 1 mg efterfulgt af 500 mcg efter en time.

    N.B. sædvanlige bivirkninger af colchicin gastrointestinale lidelser sjældent, myalgi og svaghed. Behandling af bivirkninger symptomatisk behandling (antiemetika osv.)

  2. kontrolgruppe af patienter. Antal patienter i henhold til stikprøvestørrelsesligningen.

Prøvestørrelsesligningen bruges til at beregne minimumsstørrelsen af ​​den påkrævede prøve:

n = (z)2p(1-p)/d2

  • Antal patienter ifølge stikprøvestørrelsesligningen omkring 300 patienter 150 patienter i hver gruppe af undersøgelser.
  • Estimeret studievarighed 2 år.
  • N.B. Randomiseringsmetode: første patient, der er forberedt på PCI, vil blive inkluderet i colchicin-gruppen, anden patient vil blive inkluderet i kontrolgruppen og så videre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IHD-patienter på IMD sohag universitetshospital forberedt til elektiv PCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elektiv PCI hos ACS-patienter med hjertetroponin toppede og stabiliserede sig og CCS-patienter.
  2. PP myokardieskade (Enhver stigning i post-PCI troponin, hvis præ-PCI troponin er negativ eller stigning i post-PCI troponin over baseline præ-PCI troponin, når det er toppet og stabiliseret).
  3. PPMI (stigning i post-PCI troponin plus nye tegn på iskæmi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktive infektioner.
  2. Patienter, der tager anti-inflammatorisk medicin.
  3. Patienter præsenteret med ACS (stadig stigende troponin).
  4. Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 45 ml/min).
  5. Primær PCI, rescue PCI, pharmacoinvasiv terapi.
  6. Bindevævssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kontrolgruppe
colchicin gruppe
Medicin: Colchicin pille
orale piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE'er
Tidsramme: en måned
Større uønskede hjertehændelser
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Skøn)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Colchicine study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner