Colchicina para la reducción de la lesión miocárdica periprocedimiento en la intervención coronaria percutánea
16 de febrero de 2023 actualizado por: Tarik Mahmoud Abdellah, Sohag University
Estudio del papel de la colchicina en la reducción de la lesión miocárdica periprocedimiento en pacientes preparados para ICP electiva y su papel en la reducción de MACE.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de cohorte aleatorizado prospectivo de etiqueta abierta que incluye dos grupos de pacientes admitidos y preparados para PCI electiva en la unidad de cardiología, IMD, Hospital Universitario de Sohag, estos dos grupos son:
El grupo de pacientes recibió colchicina en tabletas orales 6-24 horas antes de la dosis de carga PCI de 1 mg seguida de 500 mcg después de una hora.
NÓTESE BIEN. efectos secundarios habituales de colchicina trastornos gastrointestinales raramente, mialgia y debilidad. Tratamiento de efectos secundarios tratamiento sintomático (antiemético, etc.)
- grupo control de pacientes. Número de pacientes según ecuación de tamaño de muestra.
La ecuación del tamaño de la muestra se utiliza para calcular el tamaño mínimo de la muestra requerida:
n = (z)2 p (1- p) / d2
- Número de pacientes según la ecuación del tamaño de la muestra alrededor de 300 pacientes 150 pacientes en cada grupo de estudio.
- Duración estimada del estudio 2 años.
- NÓTESE BIEN. Método de aleatorización: el primer paciente preparado para PCI se incluirá en el grupo de colchicina, el segundo paciente se incluirá en el grupo de control y así sucesivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cardiopatía isquémica en el hospital universitario IMD sohag preparados para PCI electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCI electiva en pacientes con SCA con troponina cardíaca en su punto máximo y estabilizada y pacientes con CCS.
- Lesión de miocardio PP (cualquier aumento en la troponina posterior a la PCI si la troponina anterior a la PCI es negativa o un aumento en la troponina posterior a la PCI por encima de la troponina previa a la PCI inicial cuando alcanza su punto máximo y se estabiliza).
- PPMI (aumento de la troponina post-PCI más nueva evidencia de isquemia).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones activas.
- Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios.
- Los pacientes presentaron SCA (troponina aún en aumento).
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 45 ml/min).
- ICP primaria, ICP de rescate, terapia farmacoinvasiva.
- Enfermedades del tejido conectivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de control
|
|
|
grupo de colchicina
|
pastillas orales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACE
Periodo de tiempo: un mes
|
Principales eventos cardíacos adversos
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Heridas y Lesiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- Colchicine study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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