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Colchicin zur Reduktion periprozeduraler Myokardverletzungen bei perkutaner Koronarintervention

16. Februar 2023 aktualisiert von: Tarik Mahmoud Abdellah, Sohag University
Untersuchung der Rolle von Colchicin bei der Reduzierung von periprozeduralen Myokardverletzungen bei Patienten, die auf eine elektive PCI vorbereitet sind, und seiner Rolle bei der Reduzierung von MACEs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive offene, randomisierte Kohortenstudie mit zwei Gruppen von Patienten, die in der kardiologischen Abteilung, IMD, Sohag University Hospital, aufgenommen und für eine elektive PCI vorbereitet wurden. Diese beiden Gruppen sind:

  1. Gruppe von Patienten erhielt orale Tablette Colchicin 6-24 Stunden vor der PCI-Ladedosis von 1 mg, gefolgt von 500 mcg nach einer Stunde.

    Hinweis: Übliche Nebenwirkungen von Colchicin selten Magen-Darm-Störungen, Myalgie und Schwäche. Behandlung von Nebenwirkungen symptomatische Behandlung (Antiemetika etc.)

  2. Kontrollgruppe von Patienten. Anzahl der Patienten gemäß Stichprobengrößengleichung.

Die Stichprobengrößengleichung wird verwendet, um die Mindestgröße der erforderlichen Stichprobe zu berechnen:

n = (z)2 p (1- p) / d2

  • Anzahl der Patienten gemäß Fallzahlgleichung ca. 300 Patienten 150 Patienten in jeder Studiengruppe.
  • Geschätzte Studiendauer 2 Jahre.
  • Hinweis: Randomisierungsmethode: Der erste auf PCI vorbereitete Patient wird in die Colchicin-Gruppe aufgenommen, der zweite Patient wird in die Kontrollgruppe aufgenommen und so weiter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

IHD-Patienten in der Universitätsklinik IMD Sohag, die sich auf eine elektive PCI vorbereiteten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wahlweise PCI bei ACS-Patienten mit kardialem Troponin-Peak und -Stabilisierung und bei CCS-Patienten.
  2. PP Myokardverletzung (Jeder Anstieg des Post-PCI-Troponins, wenn das Prä-PCI-Troponin negativ ist, oder ein Anstieg des Post-PCI-Troponins über den Ausgangswert des Prä-PCI-Troponins, wenn es seinen Höhepunkt erreicht und sich stabilisiert hat).
  3. PPMI (Anstieg des Post-PCI-Troponins plus neue Hinweise auf Ischämie).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiven Infektionen.
  2. Patienten, die entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
  3. Patienten mit ACS (troponin immer noch ansteigend).
  4. Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 45 ml/min).
  5. Primäre PCI, Rescue-PCI, pharmakoinvasive Therapie.
  6. Erkrankungen des Bindegewebes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Colchicin-Gruppe
Arzneimittel: Colchicin-Pille
orale Pillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACES
Zeitfenster: ein Monat
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Colchicine study

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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