Colchicin zur Reduktion periprozeduraler Myokardverletzungen bei perkutaner Koronarintervention
16. Februar 2023 aktualisiert von: Tarik Mahmoud Abdellah, Sohag University
Untersuchung der Rolle von Colchicin bei der Reduzierung von periprozeduralen Myokardverletzungen bei Patienten, die auf eine elektive PCI vorbereitet sind, und seiner Rolle bei der Reduzierung von MACEs.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive offene, randomisierte Kohortenstudie mit zwei Gruppen von Patienten, die in der kardiologischen Abteilung, IMD, Sohag University Hospital, aufgenommen und für eine elektive PCI vorbereitet wurden. Diese beiden Gruppen sind:
Gruppe von Patienten erhielt orale Tablette Colchicin 6-24 Stunden vor der PCI-Ladedosis von 1 mg, gefolgt von 500 mcg nach einer Stunde.
Hinweis: Übliche Nebenwirkungen von Colchicin selten Magen-Darm-Störungen, Myalgie und Schwäche. Behandlung von Nebenwirkungen symptomatische Behandlung (Antiemetika etc.)
- Kontrollgruppe von Patienten. Anzahl der Patienten gemäß Stichprobengrößengleichung.
Die Stichprobengrößengleichung wird verwendet, um die Mindestgröße der erforderlichen Stichprobe zu berechnen:
n = (z)2 p (1- p) / d2
- Anzahl der Patienten gemäß Fallzahlgleichung ca. 300 Patienten 150 Patienten in jeder Studiengruppe.
- Geschätzte Studiendauer 2 Jahre.
- Hinweis: Randomisierungsmethode: Der erste auf PCI vorbereitete Patient wird in die Colchicin-Gruppe aufgenommen, der zweite Patient wird in die Kontrollgruppe aufgenommen und so weiter.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
IHD-Patienten in der Universitätsklinik IMD Sohag, die sich auf eine elektive PCI vorbereiteten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise PCI bei ACS-Patienten mit kardialem Troponin-Peak und -Stabilisierung und bei CCS-Patienten.
- PP Myokardverletzung (Jeder Anstieg des Post-PCI-Troponins, wenn das Prä-PCI-Troponin negativ ist, oder ein Anstieg des Post-PCI-Troponins über den Ausgangswert des Prä-PCI-Troponins, wenn es seinen Höhepunkt erreicht und sich stabilisiert hat).
- PPMI (Anstieg des Post-PCI-Troponins plus neue Hinweise auf Ischämie).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiven Infektionen.
- Patienten, die entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
- Patienten mit ACS (troponin immer noch ansteigend).
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 45 ml/min).
- Primäre PCI, Rescue-PCI, pharmakoinvasive Therapie.
- Erkrankungen des Bindegewebes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
|
|
Colchicin-Gruppe
|
orale Pillen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MACES
Zeitfenster: ein Monat
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Wunden und Verletzungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gichtunterdrücker
- Colchicin
Andere Studien-ID-Nummern
- Colchicine study
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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