Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine voor vermindering van periprocedureel myocardletsel bij percutane coronaire interventie

16 februari 2023 bijgewerkt door: Tarik Mahmoud Abdellah, Sohag University
Studie van de rol van colchicine bij het verminderen van periprocedureel myocardletsel bij patiënten die zijn voorbereid op electieve PCI en de rol ervan bij het verminderen van MACE's.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve open-label gerandomiseerde cohortstudie met twee groepen patiënten die zijn opgenomen en voorbereid op een electieve PCI op de afdeling cardiologie, IMD, Sohag University Hospital, deze twee groepen zijn:

  1. De groep patiënten kreeg oraal tablet colchicine 6-24 uur voor PCI oplaaddosis 1 mg gevolgd door 500 mcg na een uur.

    N.B. gebruikelijke bijwerkingen van colchicine gastro-intestinale stoornissen zelden spierpijn en zwakte. Behandeling van bijwerkingen symptomatische behandeling (anti-emeticum, etc.)

  2. controlegroep patiënten. Aantal patiënten volgens de vergelijking van de steekproefomvang.

Vergelijking van de steekproefomvang wordt gebruikt om de minimumgrootte van de vereiste steekproef te berekenen:

n = (z)2 p (1- p) / d2

  • Aantal patiënten volgens de vergelijking van de steekproefomvang ongeveer 300 patiënten 150 patiënten in elke studiegroep.
  • Geschatte studieduur 2 jaar.
  • N.B. Randomisatiemethode: de eerste patiënt die is voorbereid op PCI wordt opgenomen in de colchicinegroep, de tweede patiënt wordt opgenomen in de controlegroep, enzovoort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

IHD-patiënten in IMD sohag universitair ziekenhuis voorbereid op electieve PCI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Electieve PCI bij ACS-patiënten met cardiale troponine piekte en stabiliseerde en CCS-patiënten.
  2. PP-myocardbeschadiging (elke toename van post-PCI-troponine als pre-PCI-troponine negatief is of stijging van post-PCI-troponine boven de uitgangswaarde van pre-PCI-troponine wanneer deze piekt en gestabiliseerd is).
  3. PPMI (stijging van post-PCI troponine plus nieuw bewijs van ischemie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actieve infecties.
  2. Patiënten die ontstekingsremmende medicijnen gebruiken.
  3. Patiënten presenteerden zich met ACS (nog steeds stijgend troponine).
  4. Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 45 ml/min).
  5. Primaire PCI, reddings-PCI, farmaco-invasieve therapie.
  6. Bindweefselziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
controlegroep
colchicine groep
Geneesmiddel: Colchicine pil
orale pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAC's
Tijdsspanne: een maand
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Colchicine study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren