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Colchicina para redução de lesão miocárdica periprocedimento em intervenção coronária percutânea

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tarik Mahmoud Abdellah, Sohag University
Estudo do papel da colchicina na redução da lesão miocárdica periprocedimento em pacientes preparados para ICP eletiva e seu papel na redução de MACEs.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo de coorte randomizado aberto incluindo dois grupos de pacientes admitidos e preparados para ICP eletiva na unidade de cardiologia, IMD, Sohag University Hospital, esses dois grupos são:

  1. grupo de pacientes recebeu comprimido oral de colchicina 6-24 horas antes da dose de ataque ICP de 1 mg seguida de 500 mcg após uma hora.

    N.B. efeitos secundários habituais da colchicina distúrbios gastrointestinais raramente, mialgia e fraqueza. Tratamento de efeitos colaterais tratamento sintomático ( antiemético, etc.)

  2. grupo controle de pacientes. Número de pacientes de acordo com a equação do tamanho da amostra.

A equação do tamanho da amostra é usada para calcular o tamanho mínimo da amostra necessária:

n = (z)2 p (1- p) / d2

  • Número de pacientes de acordo com a equação de tamanho da amostra cerca de 300 pacientes 150 pacientes em cada grupo de estudo.
  • Duração estimada do estudo 2 anos.
  • N.B. Método de randomização: primeiro paciente preparado para ICP será incluído no grupo colchicina segundo paciente será incluído no grupo controle e assim sucessivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com DIC no hospital universitário IMD sohag preparados para ICP eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ICP eletiva em pacientes com SCA com pico de troponina cardíaca e estabilizada e pacientes com SCC.
  2. Lesão miocárdica PP (Qualquer aumento na troponina pós-PCI se a troponina pré-PCI for negativa ou aumento na troponina pós-PCI acima da linha de base da troponina pré-PCI quando atingir o pico e estabilizar).
  3. PPMI (aumento da troponina pós-ICP mais nova evidência de isquemia).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecções ativas.
  2. Pacientes em uso de anti-inflamatórios.
  3. Os pacientes apresentaram SCA (troponina ainda subindo).
  4. Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 45 ml/min).
  5. ICP primária, ICP de resgate, terapia farmacoinvasiva.
  6. Doenças do tecido conjuntivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de controle
grupo colchicina
Medicamento: Pílula Colchicina
pílulas orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACEs
Prazo: um mês
Principais Eventos Cardíacos Adversos
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sohag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Colchicine study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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