Колхицин для уменьшения перипроцедурного повреждения миокарда при чрескожном коронарном вмешательстве
16 февраля 2023 г. обновлено: Tarik Mahmoud Abdellah, Sohag University
Изучение роли колхицина в уменьшении перипроцедурного повреждения миокарда у пациентов, подготовленных к плановому ЧКВ, и его роли в снижении частоты MACE.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное открытое рандомизированное когортное исследование, включающее две группы пациентов, госпитализированных и подготовленных к плановому ЧКВ в кардиологическом отделении, IMD, университетской больнице Сохаг, эти две группы:
группа пациентов получала колхицин перорально в таблетках за 6-24 часа до ЧКВ в нагрузочной дозе 1 мг, а затем 500 мкг через час.
Н.Б. обычные побочные эффекты колхицина желудочно-кишечные расстройства редко - миалгия и слабость. Лечение побочных эффектов симптоматическое лечение (противорвотные и др.)
- контрольная группа больных. Количество пациентов согласно уравнению размера выборки.
Уравнение размера выборки используется для расчета минимального размера требуемой выборки:
n = (z)2 p (1- p) / d2
- Количество пациентов по уравнению размера выборки около 300 пациентов по 150 пациентов в каждой группе исследования.
- Предполагаемый срок обучения 2 года.
- Н.Б. Метод рандомизации: первый пациент, подготовленный к ЧКВ, будет включен в группу колхицина, второй пациент будет включен в контрольную группу и так далее.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ИБС в университетской больнице IMD Sohag готовятся к плановому ЧКВ
Описание
Критерии включения:
- Плановое ЧКВ у больных с ОКС с пиком и стабилизацией сердечного тропонина и у больных с ХКС.
- PP Повреждение миокарда (любое повышение тропонина после ЧКВ, если тропонин до ЧКВ отрицательный, или повышение уровня тропонина после ЧКВ выше исходного уровня тропонина до ЧКВ, когда он достигает пика и стабилизируется).
- PPMI (повышение уровня тропонина после ЧКВ плюс новые признаки ишемии).
Критерий исключения:
- Пациенты с активными инфекциями.
- Пациенты, принимающие противовоспалительные препараты.
- Пациенты с ОКС (все еще повышающийся уровень тропонина).
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 45 мл/мин).
- Первичное ЧКВ, спасательное ЧКВ, фармакоинвазивная терапия.
- Заболевания соединительной ткани.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа
|
|
|
колхициновая группа
|
оральные таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БУЛАВЫ
Временное ограничение: один месяц
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Раны и травмы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- Colchicine study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .